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HLX3902 在 mCRPC 及其他晚期肿瘤患者中的 I 期临床研究

2026年8月7日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

一项评估HLX3902（一种STEAP1xCD3xCD28三特异性抗体）在转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究

本研究是一项开放标签、首次人体I期临床研究，旨在评估HLX3902在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Naning、中国
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 自愿签署书面知情同意书，并愿意遵守研究程序。
  2. 年龄：≥18岁，性别不限。
  3. 标准治疗失败后，经组织学确认的晚期或转移性实体瘤（例如：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、非小细胞肺癌或胃癌）。
  4. mCRPC具体要求：1）在≥1种新型抗雄激素药物治疗后出现进展或难治，且1-2种紫杉烷类方案治疗失败。

2）正在进行手术或药物去势（促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂），且血清睾酮≤50 ng/dL。

3）有记录的疾病进展（前列腺特异性抗原、淋巴结、内脏或骨骼）。

5. 根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶。 6. ECOG体能状态评分为0-1。 7. 预期生存期超过3个月。 8. 同意提供存档或新鲜的肿瘤组织。 9. 器官功能良好。 10. 同意使用有效的避孕措施（男女均适用），且具有生育潜力的女性妊娠试验结果为阴性。

排除标准

  1. mCRPC中存在非腺癌的组织学类型；或其他实体瘤中存在神经内分泌或小细胞分化。
  2. 活动性或症状性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或脊髓压迫（符合方案标准的稳定治疗脑转移允许入组）。
  3. 首次给药前两年内存在活动性恶性肿瘤，已治愈的原位癌或皮肤基底细胞癌除外。
  4. 既往接受过STEAP1靶向治疗，或6个月内接受过镭-223/PSMA放射性核素治疗。
  5. 28天内接受过大手术、放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或内分泌治疗（LHRH/GnRH类似物除外）；14天内接受过小分子药物治疗。
  6. 28天内接种过活疫苗。
  7. 14天内使用过全身性皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制剂。
  8. 目前正在参加另一项干预性研究，或距离此类研究治疗结束不足4周。
  9. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤1级，脱发、耳毒性或稳定的≤2级紫杉烷相关神经毒性除外。
  10. 既往免疫治疗期间，有≥2级免疫相关性肺炎或心肌炎病史，或严重/危及生命的免疫介导不良事件史。
  11. 6个月内控制不佳的心血管疾病、不稳定型心绞痛、卒中、血栓栓塞事件，或未控制的高血压或心律失常。
  12. 存在间质性肺病证据，或活动性非感染性肺炎。
  13. 活动性或疑似自身免疫性疾病、垂体炎，或需要全身治疗的不稳定垂体功能障碍。
  14. 活动性全身性感染性疾病需在2周内静脉使用抗生素、活动性结核病，或HIV阳性、活动性HBV（HBV DNA≥500 IU/mL）或HCV阳性。
  15. 有器官移植史、12个月内中枢神经系统疾病史（例如：癫痫、痴呆），或研究者认为参与者不适合参加研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
本研究是一项开放标签、首次人体、Ia期临床试验，旨在评估HLX3902在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步疗效。
药品：HLX3902
HLX3902 将以静脉输注方式给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为4周）
在周期1结束时（每个周期为4周）
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：最长约2年
最长约2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约2年
最长约2年
前列腺特异性抗原（PSA）应答
大体时间：最长约2年
最长约2年
HLX3902的药代动力学参数
大体时间：最长约2年
最长约2年
HLX3902 抗药抗体（ADAs）和中和抗体（NAbs）的发生率
大体时间：最长约2年
最长约2年
PD生物标志物，包括外周血细胞因子（例如，IL-2、IL-6、TNF-α和IFN-γ）以及外周T细胞活化和增殖。
大体时间：最长约2年
最长约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Henlius Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月29日

研究完成 (估计的)

2028年5月24日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HLX3902-FIH101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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