Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk studie av HLX3902 hos pasienter med mCRPC og andre avanserte svulster

7. august 2026 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En fase Ia-klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskaper til HLX3902 (en STEAP1xCD3xCD28 trispesifikk antistoff) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og andre avanserte solide tumorer

Denne studien er en åpen, første-på-mennesker fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskaper til HLX3902 hos pasienter med mCRPC og andre avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Naning, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Frivillig signert skriftlig informert samtykke og villig til å følge studiens prosedyrer.
  2. Alder: ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
  3. Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk fast svulst (f.eks. metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), ikke-småcellet lungekreft eller magekreft) etter mislykket standardbehandling.
  4. mCRPC-spesifikasjoner: 1) Progressjon eller refraktær status etter ≥ 1 nytt anti-androgen middel og mislykket 1–2 taksanbaserte regimer.

2) Pågående kirurgisk eller medisinsk kastrasjon (gonadotropin-frigjørende hormonagonist eller antagonist) med serumtestosteron ≤ 50 ng/dL.

3) Dokumentert sykdomsprogresjon (prostataspesifikt antigen, lymfeknuter, visceral eller bein).

5. Tilstedeværelse av minst én målebar lesjon i henhold til RECIST-kriterier versjon 1.1.
6. ECOG-ytelsestatus 0–1.
7. Forventet overlevelse over 3 måneder.
8. Samtykke til å tilveiebringe arkivert eller frisk svulstvev.
9. Tilstrekkelig organfunksjon.
10. Samtykke til å bruke effektiv prevensjon for begge kjønn og negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av histologiske typer annet enn adenokarsinom ved mCRPC; eller nevroendokrin eller småcellet differensiering i andre faste svulster.
  2. Aktiv eller symptomatisk sentralnervesystem-metastaser, karsinomatøs meningitt eller ryggmargskomprensjon (stabile behandlede hjerne-metastaser som oppfyller protokollkriterier er tillatt).
  3. Aktive maligne sykdommer innen to år før første dose, unntatt helbredet carcinoma in situ eller basalcellekarsinom i huden.
  4. Tidligere STEAP1-målsatt behandling, eller Radium-223/PSMA radionuklidterapi innen 6 måneder.
  5. Stor kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, biologisk behandling, immunterapi eller endokrin behandling (unntatt LHRH/GnRH-analoger) innen 28 dager; småmolekylære legemidler innen 14 dager.
  6. Vaksinasjon med levende vaksiner innen 28 dager.
  7. Systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag Prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager.
  8. Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie eller innen 4 uker etter behandlingsslutt i en slik studie.
  9. Bivirkninger fra tidligere behandling som ikke er avklart til Grad ≤ 1, unntatt hårtap, øretoksistet eller stabil Grad ≤ 2 taksanrelatert nevrotoksistet.
  10. Historie med Grad ≥ 2 immunrelatert pneumonitt eller myokarditt, eller alvorlige/livstruende immunmedierte bivirkninger under tidligere immunterapi.
  11. Dårlig kontrollert hjerte- og karsykdom innen 6 måneder, ustabil angina, hjerneslag, tromboemboliske hendelser eller ukontrollert hypertensjon eller arytmi.
  12. Tegn på interstitiell lunge-sykdom, eller aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt.
  13. Aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom, hypofysitt, eller ustabil hypofysedysfunksjon som krever systemisk behandling.
  14. Aktiv systemisk infeksjonssykdom som krever intravenøse antibiotika innen 2 uker, aktiv tuberkulose, eller positiv for HIV, aktiv HBV (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL) eller HCV.
  15. Historie med organtransplantasjon, sentralnervesystem-sykdommer innen 12 måneder (f.eks. epileptiske anfall, demens), eller enhver tilstand som gjør deltakeren uegnet ifølge undersøkeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Denne studien er en åpen, første-inntil-mennesker, fase Ia klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK-profilene og den foreløpige effekten av HLX3902 hos pasienter med mCRPC og andre avanserte solide svulster.
Legemiddel: HLX3902
HLX3902 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av Syklus 1 (hver syklus er 4 uker)
På slutten av Syklus 1 (hver syklus er 4 uker)
maksimalt tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opp til omtrent 2 år
Opp til omtrent 2 år
Prostataspesifikk antigen (PSA)-respons
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
PK-parametere for HLX3902
Tidsramme: I opptil omtrent 2 år
I opptil omtrent 2 år
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) mot HLX3902
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
PD-biomarkører, inkludert perifere blodsytokiner (f.eks. IL-2, IL-6, TNF-α og IFN-γ) og perifer T-celleaktivering og -proliferasjon.
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HLX3902-FIH101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere