Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HLX3902 I. fázisú klinikai vizsgálata mCRPC-s és egyéb előrehaladott daganatos betegeknél

2026. augusztus 7. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

Egy Ia fázisú klinikai vizsgálat a HLX3902 (egy STEAP1xCD3xCD28 trispecifikus antitest) biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban és egyéb előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt címkéjű, emberen először alkalmazott I. fázisú klinikai vizsgálat, amely a HLX3902 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és farmakokinetikai jellemzőit értékeli mCRPC-s és egyéb előrehaladott szilárd tumorokkal rendelkező betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naning, Kína
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  1. Önkéntesen aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés és hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására.
  2. Életkor: ≥ 18 év, nemtől függetlenül.
  3. Hisztológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes szolid daganatok (pl. áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC), nem kissejtes tüdőrák vagy gyomorrák) a standard terápia kudarca után.
  4. mCRPC specifikumok: 1) Progresszió vagy refrakter állapot ≥ 1 új antiandrogén szer után és 1-2 taxán alapú kezelési séma kudarca.

2) Folyamatos sebészeti vagy gyógyszeres kasztráció (gonadotropin-felszabadító hormon agonista vagy antagonista) ≤ 50 ng/dL szérum tesztoszteron szinttel.

3) Dokumentált betegségprogresszió (prosztata-specifikus antigén, nyirokcsomó, zsigeri vagy csont).

5. Legalább egy mérhető lézió jelenléte a RECIST 1.1 verzió kritériumai szerint. 6. ECOG teljesítményállapot 0-1. 7. Várható túlélés meghaladja a 3 hónapot. 8. Beleegyezés archivált vagy friss daganatszövet biztosítására. 9. Megfelelő szervfunkció. 10. Beleegyezés hatékony fogamzásgátlás használatára mindkét nem esetében és negatív terhességi teszt szülőképes korú nőknél.

Kizárási kritériumok

  1. Adenocarcinomán kívüli hisztológiai típusok jelenléte mCRPC-ben; vagy neuroendokrin vagy kissejtes differenciálódás más szolid daganatokban.
  2. Aktív vagy tünetes központi idegrendszeri áttétek, carcinomatosus meningitis vagy gerincvelő-kompresszió (a protokoll kritériumainak megfelelő, stabil kezelt agyi áttétek megengedettek).
  3. Aktív rosszindulatú daganatok az első adag előtti két évben, kivéve a gyógyult carcinoma in situ vagy a bőr bazális sejtes karcinómája.
  4. Korábbi STEAP1-célzott terápia, vagy Radium-223/PSMA radionuklid terápia 6 hónapon belül.
  5. Nagyobb műtét, sugárterápia, kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia vagy endokrin terápia (LHRH/GnRH analógok kivételével) 28 napon belül; kis molekulájú gyógyszerek 14 napon belül.
  6. Élő oltóanyagokkal történő védőoltás 28 napon belül.
  7. Szisztémás kortikoszteroidok (> 10 mg/nap Prednizolon egyenérték) vagy más immunszuppresszánsok 14 napon belül.
  8. Jelenleg részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban, vagy ilyen vizsgálat kezelésének befejezésétől számított 4 héten belül.
  9. Korábbi terápia mellékhatásai, amelyek nem oldódtak fel ≤ 1-es fokozatra, kivéve a hajhullást, fültoxicitást vagy stabil ≤ 2-es fokozatú taxán-kapcsolatos neurotoxicitást.
  10. ≥ 2-es fokozatú immun-okozta tüdőgyulladás vagy szívizomgyulladás anamnézise, vagy súlyos/életveszélyes immun-mediált mellékhatások korábbi immunterápia során.
  11. Rosszul kontrollált szív- és érrendszeri betegség 6 hónapon belül, instabil angina, agyi érkatasztrófa, thromboembóliás események, vagy kontrollálatlan hypertonia vagy ritmuszavar.
  12. Intersticiális tüdőbetegség jelei, vagy aktív nem fertőző eredetű tüdőgyulladás.
  13. Aktív vagy gyanús autoimmun betegség, hypophysitis, vagy instabil agyalapi mirigy diszfunkció, amely szisztémás terápiát igényel.
  14. Aktív szisztémás fertőző betegségek, amelyek intravénás antibiotikumot igényelnek 2 héten belül, aktív tuberculosis, vagy HIV-pozitív, aktív HBV (HBV DNS ≥ 500 IU/mL) vagy HCV.
  15. Szervátültetés anamnézise, központi idegrendszeri betegségek 12 hónapon belül (pl. görcsrohamok, dementia), vagy bármilyen állapot, amely a résztvevőt a Vizsgálatvezető szerint alkalmatlanná teszi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Ez a tanulmány egy nyílt címkéjű, első emberben végzett, Ia fázisú klinikai vizsgálat, amely a HLX3902 biztonságosságát, tolerálhatóságát, PK profilját és előzetes hatékonyságát értékeli mCRPC-ben és más előrehaladott szilárd tumorokban szenvedő betegeknél.
Drog: HLX3902
A HLX3902-át intravénás (IV) infúzió formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 4 hét)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 4 hét)
maximálisan tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
Legfeljebb körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
betegségkontroll-mutató (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
Legfeljebb körülbelül 2 év
HLX3902 PK paraméterei
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
Legfeljebb körülbelül 2 év
A HLX3902 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) és semlegesítő antitestek (NAb) előfordulása
Időkeret: Akár körülbelül 2 évig
Akár körülbelül 2 évig
PD biomarkerek, beleértve a perifériás vér citokineket (pl. IL-2, IL-6, TNF-α és IFN-γ) valamint a perifériás T-sejtek aktivációját és proliferációját.
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX3902-FIH101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel