Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I клинического исследования HLX3902 у пациентов с mCRPC и другими распространенными опухолями

7 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Фаза Ia клинического исследования для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик HLX3902 (триспецифического антитела STEAP1xCD3xCD28) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы и другими распространенными солидными опухолями

Это исследование представляет собой открытое клиническое исследование фазы I, первое на людях, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик HLX3902 у пациентов с mCRPC и другими распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dingwei Ye
  • Номер телефона: 021-64175590-1605
  • Электронная почта: fuscc2012@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
      • Naning, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Yanjun Mi
          • Электронная почта: 77@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Добровольное подписание письменного информированного согласия и готовность соблюдать процедуры исследования.
  2. Возраст: ≥ 18 лет, независимо от пола.
  3. Гистологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли (например, метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ), немелкоклеточный рак легкого или рак желудка) после неудачи стандартной терапии.
  4. Особенности мКРРПЖ: 1) Прогрессирование или рефрактерный статус после ≥ 1 нового антиандрогенного препарата и неудачи 1-2 схем на основе таксанов.

2) Продолжающаяся хирургическая или медикаментозная кастрация (агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона) с уровнем тестостерона в сыворотке ≤ 50 нг/дл.

3) Документированное прогрессирование заболевания (простат-специфический антиген, лимфатические узлы, висцеральные или костные метастазы).

5. Наличие хотя бы одного измеримого поражения по критериям RECIST версии 1.1.
6. Индекс общего состояния ECOG 0-1.
7. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
8. Согласие на предоставление архивной или свежей опухолевой ткани.
9. Адекватная функция органов.
10. Согласие на использование эффективной контрацепции для обоих полов и отрицательный тест на беременность для женщин детородного потенциала.

Критерии исключения

  1. Наличие гистологических типов, отличных от аденокарциномы, при мКРРПЖ; или нейроэндокринной или мелкоклеточной дифференцировки в других солидных опухолях.
  2. Активные или симптоматические метастазы в центральной нервной системе, карциноматозный менингит или компрессия спинного мозга (допускаются стабильные леченые метастазы в головной мозг, соответствующие критериям протокола).
  3. Активные злокачественные новообразования в течение двух лет до первой дозы, за исключением излеченного рака in situ или базальноклеточного рака кожи.
  4. Предыдущая терапия, направленная на STEAP1, или терапия радием-223/PSMA радионуклидами в течение 6 месяцев.
  5. Крупная операция, лучевая терапия, химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия или эндокринная терапия (за исключением аналогов LHRH/GnRH) в течение 28 дней; препараты малых молекул в течение 14 дней.
  6. Вакцинация живыми вакцинами в течение 28 дней.
  7. Системные кортикостероиды (> 10 мг/день в пересчете на преднизолон) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней.
  8. Текущее участие в другом интервенционном исследовании или в течение 4 недель после окончания лечения в таком исследовании.
  9. Нежелательные явления от предыдущей терапии, не разрешившиеся до степени ≤ 1, за исключением алопеции, ототоксичности или стабильной нейротоксичности, связанной с таксанами, степени ≤ 2.
  10. Анамнез иммуно-ассоциированной пневмонии или миокардита степени ≥ 2, или тяжелых/угрожающих жизни иммуно-опосредованных нежелательных явлений во время предыдущей иммунотерапии.
  11. Плохо контролируемое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия, инсульт, тромбоэмболические события или неконтролируемая гипертензия или аритмия.
  12. Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
  13. Активное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, гипофизит или нестабильная дисфункция гипофиза, требующая системной терапии.
  14. Активные системные инфекционные заболевания, требующие внутривенных антибиотиков в течение 2 недель, активный туберкулез, или положительный статус по ВИЧ, активный HBV (ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл) или HCV.
  15. Анамнез трансплантации органов, заболевания центральной нервной системы в течение 12 месяцев (например, судороги, деменция) или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы
Это исследование представляет собой открытое, первое на людях, клиническое испытание фазы Ia для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических профилей и предварительной эффективности HLX3902 у пациентов с mCRPC и другими распространенными солидными опухолями.
Лекарство: HLX3902
HLX3902 будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В конце Цикла 1 (каждый цикл длится 4 недели)
В конце Цикла 1 (каждый цикл длится 4 недели)
максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
До примерно 2 лет
Ответ простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет
Фармакокинетические параметры HLX3902
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет
Частота возникновения антилекарственных антител (АЛА) и нейтрализующих антител (НА) против HLX3902
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет
Биомаркеры болезни Паркинсона, включая цитокины периферической крови (например, IL-2, IL-6, TNF-α и IFN-γ), а также активацию и пролиферацию Т-лимфоцитов периферической крови.
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX3902-FIH101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться