HLX3902의 mCRPC 및 기타 진행성 종양 환자를 대상으로 한 1상 임상 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
전이성 거세 저항성 전립선암 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 HLX3902(STEAP1xCD3xCD28 삼중 특이성 항체)의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1a상 임상시험
이 연구는 mCRPC 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 HLX3902의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 개방형 최초 인체 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dingwei Ye
- 전화번호: 021-64175590-1605
- 이메일: fuscc2012@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 의사가 있는 경우.
- 연령: 성별에 관계없이 ≥ 18세.
- 표준 치료 실패 후 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양(예: 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 비소세포폐암 또는 위암).
- mCRPC 세부 사항: 1) ≥ 1가지 신규 항안드로겐제 치료 후 진행 또는 불응 상태, 그리고 1-2가지 택세인 기반 요법 실패.
2) 지속적인 수술적 또는 의학적 거세(성선자극호르몬 방출호르몬 작용제 또는 길항제) 및 혈청 테스토스테론 ≤ 50 ng/dL.
3) 문서화된 질병 진행(전립선 특이 항원, 림프절, 내장기관 또는 뼈).
5. RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 존재.
6. ECOG 수행 상태 0-1.
7. 예상 생존 기간 3개월 초과.
8. 보관 또는 신선 종양 조직 제공에 동의.
9. 적절한 장기 기능.
10. 두 성별 모두 효과적인 피임법 사용에 동의 및 가임기 여성의 음성 임신 검사.
제외 기준
- mCRPC에서 선암종 이외의 조직학적 유형 존재; 또는 다른 고형 종양에서 신경내분비 또는 소세포 분화.
- 활성 또는 증상성 중추신경계 전이, 암성 수막염 또는 척수 압박(연구 프로토콜 기준을 충족하는 안정적으로 치료된 뇌전이는 허용).
- 첫 투여 2년 이내 활성 악성종양(치유된 상피내암 또는 피부 기저세포암 제외).
- 이전 STEAP1 표적 치료, 또는 6개월 이내 라듐-223/PSMA 방사성핵종 치료.
- 28일 이내 주요 수술, 방사선 치료, 화학요법, 생물학적 치료, 면역요법 또는 내분비 치료(LHRH/GnRH 유사체 제외); 14일 이내 소분자 약물.
- 28일 이내 생백신 접종.
- 14일 이내 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 환산량 > 10 mg/일) 또는 기타 면역억제제.
- 현재 다른 중재적 연구 참여 또는 그러한 연구 치료 종료 4주 이내.
- 이전 치료의 부작용이 등급 ≤ 1로 회복되지 않음(탈모, 이독성 또는 안정적인 등급 ≤ 2 택세인 관련 신경독성 제외).
- 등급 ≥ 2 면역관련 폐렴 또는 심근염 병력, 또는 이전 면역요법 중 중증/생명을 위협하는 면역매개 부작용.
- 6개월 이내 조절되지 않는 심혈관 질환, 불안정 협심증, 뇌졸중, 혈전색전증 사건, 또는 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥.
- 간질성 폐질환 증거, 또는 활성 비감염성 폐렴.
- 활성 또는 의심되는 자가면역 질환, 뇌하수체염, 또는 전신 치료가 필요한 불안정 뇌하수체 기능 장애.
- 2주 이내 정맥 항생제가 필요한 활성 전신 감염성 질환, 활성 결핵, 또는 HIV 양성, 활성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/mL), 또는 C형 간염.
- 장기 이식 병력, 12개월 이내 중추신경계 질환(예: 발작, 치매), 또는 연구자의 판단에 따라 참가자에게 부적합한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
이 연구는 개방형, 최초 인체 적용, Ia상 임상시험으로, mCRPC 및 기타 진행성 고형암 환자에서 HLX3902의 안전성, 내약성, 약동학적 프로파일 및 예비 효능을 평가하기 위한 것입니다.
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HLX3902는 정맥 내(IV) 주입으로 투여될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 사이클 1 종료 시(각 사이클은 4주)
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사이클 1 종료 시(각 사이클은 4주)
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최대내용용량 (MTD)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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전립선특이항원(PSA) 반응
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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HLX3902의 PK 파라미터
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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HLX3902에 대한 항약물 항체(ADAs) 및 중화 항체(NAbs)의 발생률
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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PD 바이오마커, 말초혈액 사이토카인(예: IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-γ) 및 말초 T-세포 활성화 및 증식 포함.
기간: 약 2년까지
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약 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HLX3902-FIH101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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