Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I klinisk studie av HLX3902 hos patienter med mCRPC och andra avancerade tumörer

7 augusti 2026 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En fas Ia-klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och de farmakokinetiska egenskaperna hos HLX3902 (en STEAP1xCD3xCD28 trispecifik antikropp) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer och andra avancerade solida tumörer

Denna studie är en öppen, första-i-människa fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos HLX3902 hos patienter med mCRPC och andra avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Naning, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke och villighet att följa studieprocedurer.
  2. Ålder: ≥ 18 år, oavsett kön.
  3. Histologiskt bekräftade avancerade eller metastaserade solida tumörer (t.ex. metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), icke-småcellig lungcancer eller magcancer) efter misslyckad standardbehandling.
  4. mCRPC-specifika kriterier: 1) Progressions- eller refraktärt tillstånd efter ≥ 1 ny antiandrogen substans och misslyckande med 1-2 taxanbaserade behandlingsregimer.

2) Pågående kirurgisk eller medicinsk kastration (gonadotropin-frisättande hormonagonist eller antagonist) med serumtestosteron ≤ 50 ng/dL.

3) Dokumenterad sjukdomsprogression (prostataspecifikt antigen, nodulär, visceralt eller skelett).

5. Förekomst av minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier version 1.1.
6. ECOG prestandastatus 0-1.
7. Förväntad överlevnad över 3 månader.
8. Samtycke att tillhandahålla arkiverat eller färskt tumörvävnad.
9. Tillräcklig organfunktion.
10. Samtycke att använda effektiv preventivmedel för båda könen och negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Exklusionskriterier

  1. Förekomst av andra histologiska typer än adenokarcinom vid mCRPC; eller neuroendokrin eller småcellig differentiering i andra solida tumörer.
  2. Aktiva eller symptomgivande centralnervösa metastaser, karcinomatoös meningit eller ryggmärgskompression (stabila behandlade hjärnmetastaser som uppfyller protokollkriterier tillåts).
  3. Aktiva maligniteter inom två år före första dosen, förutom botat carcinoma in situ eller basalcellscancer i huden.
  4. Tidigare STEAP1-riktad terapi, eller Radium-223/PSMA-radionuklidterapi inom 6 månader.
  5. Större kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller endokrin terapi (förutom LHRH/GnRH-analoger) inom 28 dagar; småmolekylära läkemedel inom 14 dagar.
  6. Vaccination med levande vacciner inom 28 dagar.
  7. Systemiska kortikosteroider (> 10 mg/dag Prednisone-ekvivalent) eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 14 dagar.
  8. Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie eller inom 4 veckor efter behandlingsslut i en sådan studie.
  9. Biverkningar från tidigare behandling som inte har återgått till Grad ≤ 1, förutom håravfall, örontoxicitet eller stabil Grad ≤ 2 taxanrelaterad neurotoxicitet.
  10. Historia av Grad ≥ 2 immunrelaterad pneumonit eller myokardit, eller svara/livshotande immunmedierade biverkningar under tidigare immunterapi.
  11. Dåligt kontrollerad kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader, instabil angina, stroke, tromboemboliska händelser, eller okontrollerad hypertoni eller arytmi.
  12. Tecken på interstitiell lungsjukdom, eller aktiv icke-infektiös pneumonit.
  13. Aktiv eller misstänkt autoimmun sjukdom, hypofysit, eller instabil hypofysdysfunktion som kräver systemisk behandling.
  14. Aktiva systemiska infektionssjukdomar som krävt intravenösa antibiotika inom 2 veckor, aktiv tuberkulos, eller positiv för HIV, aktiv HBV (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL), eller HCV.
  15. Historia av organtransplantation, centralnervösa sjukdomar inom 12 månader (t.ex. epileptiska anfall, demens), eller andra tillstånd som gör deltagaren olämplig enligt undersökningsledaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappning
Denna studie är en öppen, första-inom-människa, fas Ia klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK-profiler och preliminär effekt av HLX3902 hos patienter med mCRPC och andra avancerade solida tumörer.
Läkemedel: HLX3902
HLX3902 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Vid slutet av Cykel 1 (varje cykel är 4 veckor)
Vid slutet av Cykel 1 (varje cykel är 4 veckor)
maximalt tolererade dos (MTD)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Prostataspecifikt antigen (PSA)-svar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
PK-parametrar för HLX3902
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb) mot HLX3902
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
PD-biomarkörer, inklusive perifera blodcytokiner (t.ex. IL-2, IL-6, TNF-α och IFN-γ) samt perifer T-cell-aktivering och -proliferation.
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HLX3902-FIH101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera