HLX3902:n vaiheen I kliininen tutkimus potilailla, joilla on mCRPC ja muut edenneet kasvaimet

Osallistumiskriteerit

1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä.
2. Ikä: ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
3. Histologisesti varmistetut edistyneet tai etäpesäkkeiset kiinteät kasvaimet (esim. etäpesäkkeinen kastraatioon kestävä eturauhassyöpä (mCRPC), pienisolumaton keuhkosyöpä tai mahasyöpä) standardihoidon epäonnistumisen jälkeen.
4. mCRPC:n erityiskohdat: 1) Edistyminen tai lääkevastainen tila ≥1 uuden antiandrogeenilääkkeen jälkeen ja 1–2 taksaanipohjaisen hoitosarjan epäonnistuminen.

2) Käynnissä oleva kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio (gonadotropiinia vapauttava hormoniagonisti tai antagonisti) seerumin testosteronipitoisuudella ≤50 ng/dL.

3) Dokumentoitu sairauden eteneminen (eturauhasen spesifinen antigeeni, imusolmukkeet, viskeraalipesäkkeet tai luu).

5. Vähintään yksi RECIST-versio 1.1:n mukainen mitattava muutos.

6. ECOG-toimintakykyaste 0–1.

7. Odotettu elossaolo yli 3 kuukautta.

8. Suostumus antaa arkistoitu tai tuore kasvainkudos.

9. Riittävä elinten toiminta.

10. Suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä molemmilla sukupuolilla ja negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Poissulkemiskriteerit

1. mCRPC:ssa muiden kuin adenokarsinooman histologisten tyyppien esiintyminen; tai neuroendokriininen tai pienen solun erilaistuminen muissa kiinteissä kasvaimissa.
2. Aktiiviset tai oireilevat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinoomameningiitti tai selkäydinpuristus (sallitaan stabiilit hoidetut aivoetäpesäkkeet, jotka täyttävät pöytäkirjakriteerit).
3. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kahden vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta parannettua karsinooma in situa tai ihon basalisolukarsinoomaa.
4. Aiempi STEAP1-kohdennettu hoito tai Radium-223/PSMA-radionuklidihoidon saanti 6 kuukauden sisällä.
5. Suurempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai endokriininen hoito (lukuun ottamatta LHRH/GnRH-analogeja) 28 päivän sisällä; pienimolekyylilääkkeet 14 päivän sisällä.
6. Elävillä rokotteilla rokotettu 28 päivän sisällä.
7. Systemaattiset kortikosteroidit (>10 mg/päivä Prednisolonia vastaava) tai muut immunosupressantit 14 päivän sisällä.
8. Osallistuminen parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai sellaisen tutkimuksen hoidon päättymisestä alle 4 viikkoa.
9. Aiemman hoidon aiheuttamat haittavaikutukset, jotka eivät ole palautuneet asteeseen ≤1, lukuun ottamatta kaljuuntumista, korvan myrkyllisyyttä tai stabiilia asteen ≤2 taksaanipohjaista neurotoksisuutta.
10. Anamneesissä asteen ≥2 immunologiseen pneumoniittiin tai myokardiittiin liittyvää tai vakavia/hengenvaarallisia immunologisesti välittyneitä haittatapahtumia aiemman immunoterapian aikana.
11. Huonosti kontrolloitu sydän- ja verisuonitauti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, tromboemboliset tapahtumat tai hallitsematon verenpaine tai rytmihäiriö.
12. Interstitiaalisen keuhkosairauden tai aktiivisen ei-infektiöisen pneumoniitin osoitukset.
13. Aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus, hypofysiitti tai epästabiili aivolisäkkeen toimintahäiriö, joka vaatii systemaattista hoitoa.
14. Aktiiviset systemaattiset tartuntataudit, jotka vaativat laskimonsisäisiä antibiootteja 2 viikon sisällä, aktiivinen tuberkuloosi tai HIV-positiivisuus, aktiivinen HBV (HBV-DNA ≥500 IU/mL) tai HCV.
15. Anamneesissä elinsiirto, keskushermostosairaudet 12 kuukauden sisällä (esim. kouristukset, dementia) tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi.