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Une étude clinique de phase I du HLX3902 chez des patients atteints de mCRPC et d'autres tumeurs avancées

7 août 2026 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique de phase Ia visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du HLX3902 (un anticorps trispecifique STEAP1xCD3xCD28) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique et d'autres tumeurs solides avancées

Cette étude est une étude clinique de phase I, première chez l'homme, en ouvert, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du HLX3902 chez les patients atteints de mCRPC et d'autres tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dingwei Ye
  • Numéro de téléphone: 021-64175590-1605
  • E-mail: fuscc2012@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Naning, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Consentement éclairé écrit signé volontairement et disposition à respecter les procédures de l'étude.
  2. Âge : ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
  3. Tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement (par exemple, cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC), cancer du poumon non à petites cellules, ou cancer gastrique) après échec d'un traitement standard.
  4. Spécificités mCRPC : 1) Progression ou état réfractaire après ≥ 1 nouvel agent anti-androgène et échec de 1-2 régimes à base de taxanes.

2) Castration chirurgicale ou médicale en cours (agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines) avec testostérone sérique ≤ 50 ng/dL.

3) Progression de la maladie documentée (antigène spécifique de la prostate, ganglionnaire, viscérale, ou osseuse).

5. Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1. 6. État général ECOG de 0-1. 7. Survie attendue supérieure à 3 mois. 8. Accord pour fournir un tissu tumoral archivé ou frais. 9. Fonction organique adéquate. 10. Accord pour utiliser une contraception efficace pour les deux sexes et test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critères d'exclusion

  1. Présence de types histologiques autres que l'adénocarcinome dans le mCRPC ; ou différenciation neuroendocrine ou à petites cellules dans d'autres tumeurs solides.
  2. Métastases actives ou symptomatiques du système nerveux central, méningite carcinomateuse, ou compression médullaire (les métastases cérébrales traitées stables répondant aux critères du protocole sont autorisées).
  3. Malignités actives dans les deux ans précédant la première dose, à l'exception du carcinome in situ guéri ou du carcinome basocellulaire de la peau.
  4. Traitement antérieur ciblant STEAP1, ou thérapie par radionucléides Radium-223/PSMA dans les 6 mois.
  5. Chirurgie majeure, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, ou thérapie endocrinienne (à l'exclusion des analogues LHRH/GnRH) dans les 28 jours ; médicaments à petites molécules dans les 14 jours.
  6. Vaccination avec des vaccins vivants dans les 28 jours.
  7. Corticostéroïdes systémiques (> 10 mg/jour équivalent Prednisone) ou autres immunosuppresseurs dans les 14 jours.
  8. Participation actuelle à une autre étude interventionnelle ou dans les 4 semaines suivant la fin du traitement dans une telle étude.
  9. Événements indésirables d'un traitement antérieur non résolus à un grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie, de la toxicité auriculaire, ou de la neurotoxicité liée aux taxanes stable de grade ≤ 2.
  10. Antécédents de pneumonite ou de myocardite liée à l'immunité de grade ≥ 2, ou d'événements indésirables immunomédiés sévères/mettant en jeu le pronostic vital lors d'une immunothérapie antérieure.
  11. Maladie cardiovasculaire mal contrôlée dans les 6 mois, angine instable, accident vasculaire cérébral, événements thromboemboliques, ou hypertension ou arythmie non contrôlée.
  12. Signes de maladie pulmonaire interstitielle, ou pneumonite non infectieuse active.
  13. Maladie auto-immune active ou suspectée, hypophysite, ou dysfonctionnement hypophysaire instable nécessitant un traitement systémique.
  14. Maladies infectieuses systémiques actives nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 2 semaines, tuberculose active, ou positivité pour le VIH, HBV actif (ADN du HBV ≥ 500 UI/mL), ou HCV.
  15. Antécédents de transplantation d'organe, maladies du système nerveux central dans les 12 mois (par exemple, crises, démence), ou toute condition rendant le participant inapproprié selon l'Investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de Dose
Cette étude est un essai clinique de phase Ia, ouvert, première administration chez l'homme, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, les profils pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire du HLX3902 chez des patients atteints de mCRPC et d'autres tumeurs solides avancées.
Médicament: HLX3902
HLX3902 sera administré par perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 4 semaines)
À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 4 semaines)
dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Paramètres pharmacocinétiques du HLX3902
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (ANA) dirigés contre le HLX3902
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Biomarqueurs de PD, incluant les cytokines sanguines périphériques (par ex. IL-2, IL-6, TNF-α et IFN-γ) et l'activation et la prolifération des lymphocytes T périphériques.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX3902-FIH101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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