炎症性腸疾患の小児および思春期患者における多株プロバイオティクス補充の糞便マイクロバイオームシグネチャ (MicroSig)
2026年6月29日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
炎症性腸疾患を有する小児および青年における多株プロバイオティクス補給の糞便マイクロバイオームシグネチャー ― ブラインド評価による1：1ランダム化比較クロスオーバー概念実証試験
本研究では、炎症性腸疾患患者の腸内マイクロバイオームおよび代謝プロファイルが、プロバイオティクス介入によってどのように決定されるかを明らかにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christiane Sokollik, Prof
- 電話番号：+41 31 632 21 11
- メール：christiane.sokollik@insel.ch
研究場所
-
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
コンタクト：
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 21 11
- メール：christiane.sokollik@insel.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 署名済みインフォームドコンセント
- 現行ガイドライン（ポルト基準）に基づく炎症性腸疾患の診断
- 一般的な健康状態良好
- 研究手順を理解・遵守でき、インフォームドコンセントを理解できること
- 年齢5～18歳
- 研究開始4週間前からのプロバイオティクス治療なし
除外基準：
- 研究手順に干渉する他の臨床研究への参加
- 調査介入を受けることが不可能、または禁忌であること
- 疾患の重度または急性増悪（UC：PUCAIスコア≧35、CD：wPCDAI＞40）
- 過去4週間内のコントロール不良疾患に対する治療強化
- 過去4週間内の抗生物質またはプロバイオティクス治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
8週間のプロバイオティクス補給、その後6週間のウォッシュアウト期間と8週間の観察期間
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マルチ・ストレイン・プロバイオティクス
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他の：観察
8週間の観察期間の後、6週間のウォッシュアウト期間と8週間のプロバイオティクス補給期間が続きます
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観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の細菌の豊富さ
時間枠：22週
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オペレーショナル分類単位（OTC）の存在、T0、T1、T2、T3における総カウント
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22週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム分析
時間枠：22週間
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T0、T1、T2、T3における多様性（シャノン指数）と構成（ベータ多様性指標（ブレイ・カーティス非類似度））
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22週間
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臨床反応
時間枠：22週間
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臨床活動スコア：T0、T1、T2、T3時点におけるUCのΔPUCAI、CDのΔPCDAI
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22週間
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ラボ応答 - ローカル
時間枠：22週間
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T0、T1、T2、T3における便中カルプロテクチン
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22週間
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ラボ反応 - 全身性
時間枠：22週間
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T0、T1、T2、T3におけるC反応性蛋白、血小板、ESRの複合評価
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22週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9歳から17歳までの生活の質
時間枠：22週間
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T0、T1、T2、T3におけるImpact IIIスコア
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christiane Sokollik, Prof、Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の報告結果の基礎となる個別参加者データ
IPD 共有時間枠
掲載直後から、記事掲載後36ヶ月まで
IPD 共有アクセス基準
この目的のために特定された独立審査委員会によってデータの提案された使用が承認された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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