Gyermekek és serdülők gyulladásos bélbetegségében a multiharci probiotikumok kiegészítésének székletmikrobiom aláírása (MicroSig)
2026. június 29. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A bélflóra mikrobiomjának változása multistrain probiotikumokkal történő kiegészítés hatására gyermekeknél és serdülőkorúaknál gyulladásos bélbetegségben - egy magyarázó 1:1 randomizált kontrollált keresztbejárásos koncepcióigazolási vizsgálat vakolt eredményértékeléssel
Ebben a vizsgálatban a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek bélmikrobiomját és anyagcsere-profilját határozzák meg probiotikus kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christiane Sokollik, Prof
- Telefonszám: +41 31 632 21 11
- E-mail: christiane.sokollik@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 31 632 21 11
- E-mail: christiane.sokollik@insel.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
- Gyulladásos bélbetegség diagnózisa az aktuális irányelvek (Porto kritériumok) szerint
- Általános jó egészségi állapot
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és követésére, valamint a tájékoztatott beleegyezés megértésére
- 5-18 éves kor
- Nem szedett probiotikumot a vizsgálatba való belépést megelőző 4 hétben
Kizárási kritériumok:
- Résztvétel más, a vizsgálati eljárásokba beavatkozó klinikai vizsgálatokban
- Képtelenség vagy ellenjavallatok a vizsgált beavatkozás alávetésére
- Betegség súlyos vagy akut fellángolása (UC esetén PUCAI pontszám ≥35, CD esetén wPCDAI >40)
- Kezelés fokozása az elmúlt 4 hétben kontrollálatlan betegség esetén
- Antibiotikum vagy probiotikum terápia az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikum
8 hetes probiotikum-kiegészítés, majd 6 hetes kimosási időszak és 8 hetes megfigyelés
|
többtörzsű probiotikumok
|
|
Egyéb: Megfigyelés
8 hetes megfigyelés, amit 6 hetes kimosási időszak követ, majd 8 hetes probiotikus kiegészítés
|
Megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
specifikus baktériumok bősége
Időkeret: 22 hét
|
operációs taxonómiai egységek (OTC) jelenléte teljes számokban T0, T1, T2, T3 időpontokban
|
22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobiom elemzés
Időkeret: 22 hét
|
diverzitás (Shannon-index) és összetétel (béta-diverzitás mérőszámok (Bray-Curtis disszimilaritás)) a T0, T1, T2, T3 időpontokban
|
22 hét
|
|
klinikai válasz
Időkeret: 22 hét
|
klinikai aktivitási pontszámok: ΔPUCAI UC esetén, ΔPCDAI CD esetén T0,T1,T2,T3-nál
|
22 hét
|
|
laboratóriumi válasz - helyi
Időkeret: 22 hét
|
fekális kalprotektin T0,T1,T2,T3 időpontokban
|
22 hét
|
|
laboratóriumi válasz - szisztémás
Időkeret: 22 hét
|
Kompozit értékelés a C-reaktív fehérje, trombociták és ESR szintjének T0, T1, T2, T3 időpontokban
|
22 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség 9-17 éves korban
Időkeret: 22 hét
|
Impact III pontszám T0, T1, T2, T3 időpontban
|
22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményekben jelentett, azonosítást követően anonimizált egyéni résztvevői adatok
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a közzétételt követően, a cikk közzétételét követő 36 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy erre a célra kijelölt független felülvizsgáló bizottság jóváhagyta
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .