염증성 장 질환을 가진 소아 및 청소년에서 복합 균주 프로바이오틱스 보충의 분변 마이크로바이옴 시그니처 (MicroSig)
2026년 6월 29일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
소아 및 청소년 염증성 장질환 환자에서 다중 균주 프로바이오틱스 보충의 분변 미생물군 서명 - 맹검 결과 평가를 통한 설명적 1:1 무작위 대조 교차 개념 증명 시험
이 연구에서는 염증성 장질환 환자의 장내 미생물 군집과 대사 프로필이 프로바이오틱스 중재 시에 결정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christiane Sokollik, Prof
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: christiane.sokollik@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
연락하다:
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: christiane.sokollik@insel.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 현행 지침(포르토 기준)에 따른 염증성 장질환 진단
- 전반적으로 건강한 상태
- 연구 절차를 이해하고 따를 수 있으며 동의서를 이해할 수 있는 능력
- 연령 5~18세
- 연구 참여 전 4주 동안 프로바이오틱스 치료를 받지 않음
제외 기준:
- 연구 절차에 영향을 미치는 다른 임상 연구 참여
- 조사 중인 중재를 받을 수 없거나 금기사항이 있음
- 질환의 심각하거나 급성 악화(궤양성 대장염의 경우 PUCAI 점수 ≥35, 크론병의 경우 wPCDAI >40)
- 조절되지 않은 질환으로 지난 4주 내 치료 강화
- 지난 4주 내 항생제 또는 프로바이오틱스 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱
8주간의 프로바이오틱 보충, 이어지는 6주간의 워시아웃 및 8주간의 관찰
|
다중 균주 프로바이오틱스
|
|
다른: 관찰
8주 관찰, 6주 약물 배출 기간, 8주 프로바이오틱 보충
|
관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 박테리아의 풍부함
기간: 22주
|
조작적 분류 단위(OTC)의 T0, T1, T2, T3에서의 총 수량 존재
|
22주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물군 분석
기간: 22주
|
T0, T1, T2, T3에서의 다양성(섀넌 지수) 및 구성(베타 다양성 지표(브레이-커티스 상이도))
|
22주
|
|
임상 반응
기간: 22주
|
임상 활동 점수: T0, T1, T2, T3 시점의 UC용 ΔPUCAI, CD용 ΔPCDAI
|
22주
|
|
검사실 반응 - 국소적
기간: 22주
|
T0,T1,T2,T3 시점에서의 분변 칼프로텍틴
|
22주
|
|
실험실 반응 - 전신
기간: 22주
|
C-반응성 단백질, 혈소판 및 ESR의 T0,T1,T2,T3에서의 복합 평가
|
22주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9-17세 연령대의 삶의 질
기간: 22주
|
T0,T1,T2,T3 시점의 Impact III 점수
|
22주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별 정보가 제거된 후 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
게시 직후부터 시작하여, 논문 게시 후 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .