Firma del Microbioma Fecal de la Suplementación con Probióticos Multicepa en Niños y Adolescentes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (MicroSig)
29 de junio de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Firma del Microbioma Fecal de la Suplementación con Probióticos Multicepa en Niños y Adolescentes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal - un Ensayo de Prueba de Concepto Cruzado, Aleatorizado y Controlado 1:1 con Evaluación de Resultados Cegada
En este estudio se determinarán el microbioma intestinal y los perfiles metabólicos de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tras la intervención con probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christiane Sokollik, Prof
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: christiane.sokollik@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
Contacto:
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: christiane.sokollik@insel.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal según las guías actuales (Criterios de Oporto)
- Buen estado de salud general
- Capacidad para comprender y seguir los procedimientos del estudio y comprender el consentimiento informado
- Edad de 5 a 18 años
- Sin terapia con probióticos 4 semanas antes de ingresar al estudio.
Criterios de exclusión:
- Participación en otros estudios clínicos que interfieran con los procedimientos del estudio.
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada
- Brote grave o agudo de la enfermedad (para CUCI puntuación PUCAI ≥35, para EC wPCDAI >40)
- Escalada de tratamiento dentro de las últimas 4 semanas por enfermedad no controlada.
- Terapia con antibióticos o probióticos dentro de las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
8 semanas de suplementación con probióticos, seguido de 6 semanas de lavado y 8 semanas de observación
|
probióticos multicepa
|
|
Otro: Observación
8 semanas de observación, seguidas de 6 semanas de lavado y 8 semanas de suplementación con probióticos
|
Observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
abundancia de bacterias específicas
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
unidades taxonómicas operativas (OTC) presencia de recuentos totales en T0, T1, T2, T3
|
22 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis del microbioma
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
diversidad (índice de Shannon) y composición (métricas de diversidad beta (disimilitud de Bray-Curtis)) en T0, T1, T2, T3
|
22 semanas
|
|
respuesta clínica
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
puntuaciones de actividad clínica: ΔPUCAI para CU, ΔPCDAI para EC en T0, T1, T2, T3
|
22 semanas
|
|
respuesta de laboratorio - local
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
calprotectina fecal en T0, T1, T2, T3
|
22 semanas
|
|
respuesta de laboratorio - sistémica
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Evaluación compuesta de proteína C reactiva, trombocitos y VSG en T0, T1, T2, T3
|
22 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida en edades de 9 a 17 años
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Puntuación Impact III en T0,T1,T2,T3
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que sustentan los resultados comunicados, tras la anonimización
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación, finalizando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .