Fecaal Microbioom Signatuur van Multi-Stam Probiotica Supplementatie bij Kinderen en Adolescenten met Inflammatoire Darmziekten (MicroSig)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fecale Microbioom Signatuur van Multi-Strain Probiotica Supplementatie bij Kinderen en Adolescenten met Inflammatoire Darmziekten - een Verklarende 1:1 Gerandomiseerde Gecontroleerde Cross-Over Proof-of-Concept Studie Met Geblindeerde Uitkomstbeoordeling
In deze studie worden het darmmicrobioom en de metabole profielen van patiënten met inflammatoire darmziekte bepaald na probiotische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christiane Sokollik, Prof
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: christiane.sokollik@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
Contact:
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: christiane.sokollik@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Diagnose van inflammatoire darmziekte volgens actuele richtlijnen (Porto Criteria)
- Algemeen goede gezondheid
- Vermogen om studieprocedures te begrijpen en te volgen en geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Leeftijd 5 -18 jaar
- Geen probiotische therapie 4 weken voor deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Deelname aan andere klinische studies die interfereren met studieprocedures.
- Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte interventie te ondergaan
- Ernstige of acute opvlamming van de ziekte (voor UC PUCAI score ≥35, voor CD wPCDAI >40)
- Behandelingsescalatie binnen de laatste 4 weken voor ongecontroleerde ziekte.
- Antibiotica- of probiotische therapie binnen de laatste 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
8 weken probiotica suppletie, gevolgd door 6 weken wash-out en 8 weken observatie
|
multi-strain probiotica
|
|
Ander: Observatie
8 weken observatie, gevolgd door 6 weken wash-out en 8 weken probiotica-suppletie
|
Observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overvloed van specifieke bacteriën
Tijdsspanne: 22 weken
|
operationele taxonomische eenheden (OTU) aanwezigheid van totale tellingen op T0, T1, T2, T3
|
22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbioomanalyse
Tijdsspanne: 22 weken
|
diversiteit (Shannon-index) en samenstelling (beta-diversiteitsmaten (Bray-Curtis-dissimilariteit)) op T0, T1, T2, T3
|
22 weken
|
|
klinische respons
Tijdsspanne: 22 weken
|
klinische activiteitsscores: ΔPUCAI voor UC, ΔPCDAI voor CD op T0, T1, T2, T3
|
22 weken
|
|
laboratoriumrespons - lokaal
Tijdsspanne: 22 weken
|
fecale calprotectine op T0, T1, T2, T3
|
22 weken
|
|
laboratoriumrespons - systemisch
Tijdsspanne: 22 weken
|
Gecombineerde beoordeling van C-reactief proteïne, trombocyten en ESR bij T0,T1,T2,T3
|
22 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven bij 9-17 jarigen
Tijdsspanne: 22 weken
|
Impact III-score op T0,T1,T2,T3
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na anonimisering
IPD-tijdsbestek voor delen
Direct na publicatie, eindigend 36 maanden na artikelpublicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die hiervoor is aangewezen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .