Assinatura do Microbioma Fecal da Suplementação com Probióticos Multi-Estirpes em Crianças e Adolescentes com Doença Inflamatória Intestinal (MicroSig)
29 de junho de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Assinatura do Microbioma Fecal da Suplementação com Probióticos Multicepas em Crianças e Adolescentes com Doença Inflamatória Intestinal - um Ensaio Explicatório de Prova de Conceito Cruzado Controlado e Randomizado 1:1 com Avaliação de Resultados Cegada
Neste estudo, o microbioma intestinal e os perfis metabólicos de doentes com doença inflamatória intestinal serão determinados após intervenção probiótica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christiane Sokollik, Prof
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: christiane.sokollik@insel.ch
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
Contato:
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: christiane.sokollik@insel.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal de acordo com as diretrizes atuais (Critérios do Porto)
- Boa saúde geral
- Capacidade de compreender e seguir os procedimentos do estudo e compreender o consentimento informado
- Idade entre 5 e 18 anos
- Sem terapia com probióticos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
Critérios de Exclusão:
- Participação em outros estudos clínicos que interfiram com os procedimentos do estudo
- Incapacidade ou contraindicações para realizar a intervenção investigada
- Surto grave ou agudo da doença (para CU pontuação PUCAI ≥35, para DC wPCDAI >40)
- Intensificação do tratamento nas últimas 4 semanas devido a doença não controlada
- Terapia com antibióticos ou probióticos nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Suplementação probiótica de 8 semanas, seguida por 6 semanas de wash-out e 8 semanas de observação
|
probióticos multi-estirpes
|
|
Outro: Observação
8 semanas de observação, seguida de 6 semanas de washout e 8 semanas de suplementação com probióticos
|
Observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
abundância de bactérias específicas
Prazo: 22 semanas
|
unidades taxonómicas operacionais (OTC) presença de contagens totais em T0, T1, T2, T3
|
22 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise do microbioma
Prazo: 22 semanas
|
diversidade (Índice de Shannon) e composição (métricas de diversidade beta (dissimilaridade de Bray-Curtis)) em T0,T1,T2,T3
|
22 semanas
|
|
resposta clínica
Prazo: 22 semanas
|
pontuações de atividade clínica: ΔPUCAI para CU, ΔPCDAI para DC em T0,T1,T2,T3
|
22 semanas
|
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resposta laboratorial - local
Prazo: 22 semanas
|
calprotectina fecal em T0,T1,T2,T3
|
22 semanas
|
|
resposta laboratorial - sistémica
Prazo: 22 semanas
|
Avaliação composta da proteína C-reativa, trombócitos e VSG em T0, T1, T2, T3
|
22 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida em 9-17 anos de idade
Prazo: 22 semanas
|
Pontuação do Impacto III em T0,T1,T2,T3
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais que fundamentam os resultados relatados, após anonimização
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação, terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comité de revisão independente identificado para este efeito
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .