Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom-signatur af tilskud med multistammeprobiotika hos børn og unge med inflammatorisk tarmsygdom (MicroSig)

9. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fækal Mikrobiota Signatur af Multi-stammeprobiotika Supplementering hos Børn og Unge med Inflammatorisk Tarmsygdom - en Forklarende 1:1 Randomiseret Kontrolleret Cross-Over Proof-of-Concept Studie med Blindet Resultatvurdering

I dette studie vil tarmens mikrobiom og metaboliske profiler af patienter med inflammatorisk tarmsygdom blive bestemt efter probiotisk intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose med inflammatorisk tarmsygdom i henhold til aktuelle retningslinjer (Porto-kriterierne)
  • Generelt god sundhed
  • Evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer samt forstå informeret samtykke
  • Alder 5-18 år
  • Ingen probiotisk terapi 4 uger før indtræden i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer.
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
  • Svær eller akut sygdomsopblusning (for UC PUCAI-score ≥35, for CD wPCDAI >40)
  • Behandlingseskalering inden for de sidste 4 uger for ukontrolleret sygdom.
  • Antibiotisk eller probiotisk terapi inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
8 ugers probiotisk tilskud, efterfulgt af 6 ugers wash-out og 8 ugers observation
Andet: Probiotisk Formel
multi-strain probiotika
Andet: Observation
8 ugers observation efterfulgt af 6 ugers washout og 8 ugers probiotisk supplementering
Andet: Observation
Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overflod af specifikke bakterier
Tidsramme: 22 uger
operationelle taksonomiske enheder (OTC) tilstedeværelse af totale tællinger ved T0, T1, T2, T3
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiomanalyse
Tidsramme: 22 uger
diversitet (Shannon-indeks) og sammensætning (beta diversitetsmålinger (Bray-Curtis dissimilaritet)) ved T0,T1,T2,T3
22 uger
klinisk respons
Tidsramme: 22 uger
kliniske aktivitetsscorer: ΔPUCAI for UC, ΔPCDAI for CD ved T0, T1, T2, T3
22 uger
laboratorierespons - lokal
Tidsramme: 22 uger
fækal kalprotektion ved T0,T1,T2,T3
22 uger
laboratorierespons - systemisk
Tidsramme: 22 uger
Sammensat vurdering af C-reaktivt protein, trombocytter og ESR ved T0, T1, T2, T3
22 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet i 9-17 års alderen
Tidsramme: 22 uger
Impact III score ved T0, T1, T2, T3
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Bern
Clinical Trials Unit University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter anonymisering

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse, ophører 36 måneder efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg udpeget til dette formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflamatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner