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Stuhl-Mikrobiom-Signatur von Multi-Stamm-Probiotika-Supplementierung bei Kindern und Jugendlichen mit entzündlicher Darmerkrankung (MicroSig)

9. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fäkales Mikrobiom-Signatur der Supplementation mit Multi-Stamm-Probiotika bei Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen Darmerkrankungen – eine erklärende 1:1 randomisierte kontrollierte Cross-Over Proof-of-Concept-Studie mit verblindeter Endpunktbewertung

In dieser Studie werden das intestinale Mikrobiom und die Stoffwechselprofile von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen nach einer probiotischen Intervention bestimmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Diagnose einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung gemäß aktuellen Leitlinien (Porto-Kriterien)
  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen sowie die Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Alter 5-18 Jahre
  • Keine Probiotikatherapie 4 Wochen vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die mit den Studienabläufen interferieren
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen für die untersuchte Intervention
  • Schwere oder akute Krankheitsaktivität (für Colitis ulcerosa PUCAI-Score ≥35, für Morbus Crohn wPCDAI >40)
  • Therapieeskalation innerhalb der letzten 4 Wochen aufgrund unkontrollierter Erkrankung
  • Antibiotika- oder Probiotikatherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum
8-wöchige Probiotika-Supplementierung, gefolgt von 6-wöchiger Wash-out-Phase und 8-wöchiger Beobachtungsphase
Sonstiges: Probiotische Formel
Multi-Stamm-Probiotika
Sonstiges: Beobachtung
8-wöchige Beobachtung, gefolgt von 6 Wochen Auswaschphase und 8-wöchiger Probiotika-Supplementierung
Sonstiges: Überwachung
Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fülle spezifischer Bakterien
Zeitfenster: 22 Wochen
operational taxonomic units (OTC) Präsenz von Gesamtzahlen bei T0, T1, T2, T3
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: 22 Wochen
Diversität (Shannon-Index) und Zusammensetzung (Beta-Diversitätsmetriken (Bray-Curtis-Dissimilarität)) bei T0, T1, T2, T3
22 Wochen
klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 22 Wochen
klinische Aktivitätsbewertungen: ΔPUCAI für UC, ΔPCDAI für CD bei T0, T1, T2, T3
22 Wochen
Laborantwort - lokal
Zeitfenster: 22 Wochen
fäkales Calprotectin bei T0,T1,T2,T3
22 Wochen
Laborantwort - systemisch
Zeitfenster: 22 Wochen
Zusammengesetzte Bewertung von C-reaktivem Protein, Thrombozyten und BSG bei T0, T1, T2, T3
22 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Alter von 9-17 Jahren
Zeitfenster: 22 Wochen
Impact-III-Wert bei T0,T1,T2,T3
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern
Clinical Trials Unit University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung, endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss, der zu diesem Zweck benannt wurde, genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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