Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatura Mikrobiomu Kałowego Suplementacji Wieloszczepowymi Probiotykami u Dzieci i Młodzieży z Chorobą Zapalną Jelit (MicroSig)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mikrobiom kałowy po suplementacji wieloszczepowymi probiotykami u dzieci i młodzieży z nieswoistymi zapaleniami jelit – eksplanacyjne 1:1 randomizowane kontrolowane krzyżowe badanie proof-of-concept z zaślepioną oceną wyników

W tym badaniu zostanie określony mikrobiom jelitowy i profile metaboliczne pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit po interwencji probiotycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit zgodnie z aktualnymi wytycznymi (Kryteria Porto)
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz zrozumienia świadomej zgody
  • Wiek 5-18 lat
  • Brak terapii probiotykami 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych kolidujących z procedurami badania.
  • Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
  • Cieżki lub ostry rzut choroby (dla WZJG wynik PUCAI ≥35, dla ChLC wynik wPCDAI >40)
  • Eskalacja leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu niekontrolowanej choroby.
  • Terapia antybiotykowa lub probiotykowa w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
8-tygodniowa suplementacja probiotykami, następnie 6 tygodni przerwy i 8 tygodni obserwacji
Inny: Formuła Probiotyczna
probiotyki wieloszczepowe
Inny: Obserwacja
8 tygodni obserwacji, następnie 6 tygodni przerwy i 8 tygodni suplementacji probiotykiem
Inny: Obserwacja
Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obfitość specyficznych bakterii
Ramy czasowe: 22 tygodnie
jednostki taksonomiczne operacyjne (OTC) obecność całkowitych liczebności w T0, T1, T2, T3
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
różnorodność (indeks Shannona) i skład (metryki różnorodności beta (niepodobieństwo Braya-Curtisa)) w T0, T1, T2, T3
22 tygodnie
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 22 tygodnie
wyniki aktywności klinicznej: ΔPUCAI dla WZJG, ΔPCDAI dla ChLC w T0,T1,T2,T3
22 tygodnie
odpowiedź laboratoryjna - lokalna
Ramy czasowe: 22 tygodnie
kalprotektyna kałowa w T0,T1,T2,T3
22 tygodnie
odpowiedź laboratoryjna - układowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Złożona ocena białka C-reaktywnego, trombocytów i OB w czasie T0, T1, T2, T3
22 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia w wieku 9–17 lat
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Wynik Impact III w T0,T1,T2,T3
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University of Bern
Clinical Trials Unit University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę zgłoszonych wyników, po usunięciu identyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji, zakończenie 36 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą wyznaczoną w tym celu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie jelit

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj