Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feces mikrobiom signatura suplementace vícekmenovými probiotiky u dětí a dospívajících se zánětlivým onemocněním střev (MicroSig)

9. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Střevní mikrobiální signatura doplňování vícekmenovými probiotiky u dětí a dospívajících se zánětlivým onemocněním střev - vysvětlující 1:1 randomizovaná kontrolovaná křížová proof-of-concept studie se zaslepeným hodnocením výsledků

V této studii bude střevní mikrobiom a metabolické profily pacientů se zánětlivým onemocněním střev stanoven po probiotické intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev podle aktuálních směrnic (Portská kritéria)
  • Celkově dobrý zdravotní stav
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a rozumět informovanému souhlasu
  • Věk 5–18 let
  • Žádná probiotická léčba 4 týdny před vstupem do studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiných klinických studiích, které narušují studijní postupy
  • Neschopnost nebo kontraindikace k podstoupení zkoumaného zásahu
  • Těžký nebo akutní vzplanutí onemocnění (pro UC skóre PUCAI ≥35, pro CD wPCDAI >40)
  • Eskalace léčby během posledních 4 týdnů pro nekontrolované onemocnění
  • Antibiotická nebo probiotická léčba během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotikum
8týdenní suplementace probiotiky, následovaná 6týdenním vyplachovacím obdobím a 8týdenním pozorováním
Jiný: Probiotický přípravek
probiotika s více kmeny
Jiný: Pozorování
8týdenní pozorování, následované 6týdenním vymývacím obdobím a 8týdenním podáváním probiotik
Jiný: Pozorování
Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojnost specifických bakterií
Časové okno: 22 týdnů
přítomnost operačních taxonomických jednotek (OTU) celkových počtů v T0, T1, T2, T3
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza mikrobiomu
Časové okno: 22 týdnů
diverzita (Shannonův index) a složení (metriky beta diverzity (Bray-Curtisova disimilarita)) v T0, T1, T2, T3
22 týdnů
klinická odpověď
Časové okno: 22 týdnů
klinické skóre aktivity: ΔPUCAI pro UC, ΔPCDAI pro CD v T0,T1,T2,T3
22 týdnů
laboratorní odezva - lokální
Časové okno: 22 týdnů
fecalní kalprotektin v T0,T1,T2,T3
22 týdnů
laboratorní odpověď - systémová
Časové okno: 22 týdnů
Komplexní hodnocení C-reaktivního proteinu, trombocytů a ESR v čase T0, T1, T2, T3
22 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života ve věku 9–17 let
Časové okno: 22 týdnů
Skóre Impact III v časech T0,T1,T2,T3
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University of Bern
Clinical Trials Unit University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualizovaná data účastníků, která jsou základem uváděných výsledků, po odstranění identifikačních údajů

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po publikaci, končící 36 měsíců po publikaci článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým hodnotícím výborem určeným pro tento účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit