Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiomsignatur av tillskott med flerstammiga probiotika hos barn och ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom (MicroSig)

29 juni 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fekal Mikrobiomsignatur av Tillskott med Flerstammiga Probiotika hos Barn och Ungdomar med Inflammatorisk Tarmsjukdom - en Förklarande 1:1 Randomiserad Kontrollerad Korsnings Proof-of-Concept Studie med Blindad Utfallsvärdering

I denna studie kommer tarmens mikrobiom och metabola profiler hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom att bestämmas efter probiotisk intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom enligt gällande riktlinjer (Porto-kriterier)
  • Allmänt gott hälsotillstånd
  • Förmåga att förstå och följa studieprocedurer samt förstå informerat samtycke
  • Ålder 5–18 år
  • Ingen probiotisk behandling 4 veckor före studieinträde

Exklusionskriterier:

  • Deltagande i andra kliniska studier som stör studieprocedurer
  • Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen
  • Svår eller akut sjukdomsutbrott (för UC PUCAI-poäng ≥35, för CD wPCDAI >40)
  • Behandlingseskalering inom de senaste 4 veckorna för okontrollerad sjukdom
  • Antibiotika- eller probiotisk behandling inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
8 veckors probiotikatillskott, följt av 6 veckors uttvättning och 8 veckors observation
Övrig: Probiotisk Formel
flerstammiga probiotika
Övrig: Observation
8 veckors observation, följt av 6 veckors utspolning och 8 veckors probiotikasupplementering
Övrig: Observation
Observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överflöd av specifika bakterier
Tidsram: 22 veckor
operativa taxonomiska enheter (OTC) förekomst av totala antal vid T0, T1, T2, T3
22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiomanalys
Tidsram: 22 veckor
diversitet (Shannon-index) och sammansättning (beta-diversitetsmått (Bray-Curtis dissimilaritet)) vid T0,T1,T2,T3
22 veckor
klinisk respons
Tidsram: 22 veckor
kliniska aktivitetspoäng: ΔPUCAI för UC, ΔPCDAI för CD vid T0, T1, T2, T3
22 veckor
laboratorierespons - lokal
Tidsram: 22 veckor
fäkalt kalprotektin vid T0,T1,T2,T3
22 veckor
laboratorierespons - systemisk
Tidsram: 22 veckor
Sammanställd bedömning av C-reaktivt protein, trombocyter och ESR vid T0, T1, T2, T3
22 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet i åldern 9–17 år
Tidsram: 22 veckor
Impact III-poäng vid T0,T1,T2,T3
22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

University of Bern
Clinical Trials Unit University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering, upp till 36 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Undersökare vars föreslagna användning av data har godkänts av ett oberoende granskningsutskott identifierat för detta ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera