Fekalt mikrobiomsignatur av tilskudd med flerstamme probiotika hos barn og ungdom med inflammatorisk tarmsykdom (MicroSig)
29. juni 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fekal mikrobiomsignatur ved tilskudd av multistamme-probiotika hos barn og ungdom med inflammatorisk tarmsykdom - en forklarende 1:1 randomisert kontrollert kryss-over konseptbevisstudie med blindet resultatvurdering
I denne studien vil tarmmikrobiomet og metabolske profiler av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom bli bestemt ved probiotisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christiane Sokollik, Prof
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: christiane.sokollik@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
Ta kontakt med:
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: christiane.sokollik@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Diagnose med inflammatorisk tarmsykdom i henhold til gjeldende retningslinjer (Porto-kriteriene)
- Generelt god helse
- Evne til å forstå og følge studieprosedyrer og forstå informert samtykke
- Alder 5–18 år
- Ingen probiotisk terapi 4 uker før studiestart
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer studieprosedyrer
- Manglende evne eller kontraindikasjoner for å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
- Alvorlig eller akutt oppblussing av sykdom (for UC PUCAI-score ≥35, for CD wPCDAI >40)
- Behandlingseskalering innen de siste 4 ukene for ukontrollert sykdom
- Antibiotika- eller probiotisk terapi innen de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotikum
8 ukers probiotisk tilskudd, etterfulgt av 6 ukers utvasking og 8 ukers observasjon
|
flerstamme-probiotika
|
|
Annen: Observasjon
8 ukers observasjon, etterfulgt av 6 ukers utvasking og 8 ukers probiotisk tilskudd
|
Observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflod av spesifikke bakterier
Tidsramme: 22 uker
|
operasjonelle taksonomiske enheter (OTC) tilstedeværelse av totalantall ved T0, T1, T2, T3
|
22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiomanalyse
Tidsramme: 22 uker
|
mangfold (Shannon-indeks) og sammensetning (beta-mangfold-metrikker (Bray-Curtis ulikhet)) ved T0, T1, T2, T3
|
22 uker
|
|
klinisk respons
Tidsramme: 22 uker
|
klinisk aktivitetsscore: ΔPUCAI for UC, ΔPCDAI for CD ved T0, T1, T2, T3
|
22 uker
|
|
laboratorierespons - lokal
Tidsramme: 22 uker
|
fekal kalprotektin ved T0,T1,T2,T3
|
22 uker
|
|
laboratorierespons - systemisk
Tidsramme: 22 uker
|
Samlet vurdering av C-reaktivt protein, trombocytter og SR ved T0, T1, T2, T3
|
22 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet i alderen 9–17 år
Tidsramme: 22 uker
|
Impact III-skår ved T0,T1,T2,T3
|
22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene, etter anonymisering
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering, avsluttes 36 måneder etter artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskningsledere hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg som er identifisert for dette formålet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .