Ulosteiden mikrobistomerkki monikantaisen probioottilisän käytöstä lapsilla ja nuorilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (MicroSig)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Lantamikrobiston muutokset monikantaisilla probiooteilla hoidetuilla tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla lapsilla ja nuorilla - selittävä 1:1 randomisoitu kontrolloitu ristikkäistutkimus sokealla loppuarvioinnilla
Tässä tutkimuksessa määritetään tulehduksellisen suolistosairauden potilaiden suoliston mikrobisto ja metaboliset profiilit probioottien käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christiane Sokollik, Prof
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: christiane.sokollik@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: christiane.sokollik@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu informoitu suostumus
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi nykyisten ohjeiden mukaisesti (Porto-kriteerit)
- Yleinen hyvä terveydentila
- Kyky ymmärtää ja seurata tutkimusmenettelyjä sekä ymmärtää informoitu suostumus
- Ikä 5–18 vuotta
- Ei probioottiterapiaa 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tutkimusmenettelyjä.
- Kyvyttömyys tai kontraindikaatiot tutkittavan interventioon osallistumiseen
- Vakava tai akuutti sairauden puhkeaminen (UC:lle PUCAI-pisteet ≥35, CD:lle wPCDAI >40)
- Hoidon tehostaminen viimeisten 4 viikon aikana hallitsemattoman sairauden vuoksi.
- Antibiootti- tai probioottiterapia viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
8 viikon probioottilisä, jota seuraa 6 viikon pesu ja 8 viikon tarkkailu
|
monikantaisten probioottien
|
|
Muut: Havainto
8 viikon havainnointi, jota seuraa 6 viikon peseytyminen ja 8 viikon probioottilisä
|
Havainto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tiettyjen bakteerien runsaus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
operaatiotaksonomiset yksiköt (OTC) kokonaismäärien esiintyminen kohdissa T0, T1, T2, T3
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
monimuotoisuus (Shannon-indeksi) ja koostumus (beetamonimuotoisuusmittarit (Bray-Curtis-epäsamankaltaisuus)) kohdissa T0,T1,T2,T3
|
22 viikkoa
|
|
kliininen vastaus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
kliiniset aktiivisuuspisteet: ΔPUCAI haavaiselle paksusuolen tulehdukselle, ΔPCDAI Crohnin taudille kohdissa T0, T1, T2, T3
|
22 viikkoa
|
|
laboratoriovastaus - paikallinen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
ulosteessa oleva kalprotektiini T0,T1,T2,T3
|
22 viikkoa
|
|
laboratoriovaste - systeminen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Komposiittiarvio CRP-proteiinista, trombosyyteistä ja ESR:stä ajankohtina T0, T1, T2, T3
|
22 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu 9–17-vuotiailla
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Impact III -pistemäärä ajoissa T0, T1, T2, T3
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilölliset osallistujatiedot, jotka muodostavat perustan raportoiduille tuloksille tunnistetietojen poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen, päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tiedon käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten nimetyn riippumattoman tarkastuslautakunnan toimesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .