Фекальный микробиомный профиль при применении полиштаммовых пробиотиков у детей и подростков с воспалительными заболеваниями кишечника (MicroSig)
29 июня 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Микробиомный сигнатурный профиль фекалий при применении мультиштаммовых пробиотиков у детей и подростков с воспалительными заболеваниями кишечника - пояснительное 1:1 рандомизированное контролируемое кроссоверное пилотное исследование с ослепленной оценкой результатов
В этом исследовании кишечный микробиом и метаболические профили пациентов с воспалительным заболеванием кишечника будут определены после применения пробиотической терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christiane Sokollik, Prof
- Номер телефона: +41 31 632 21 11
- Электронная почта: christiane.sokollik@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
Контакт:
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 21 11
- Электронная почта: christiane.sokollik@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Диагноз воспалительного заболевания кишечника согласно действующим рекомендациям (Португальские критерии)
- Общее хорошее состояние здоровья
- Способность понимать и соблюдать процедуры исследования, а также понимать информированное согласие
- Возраст от 5 до 18 лет
- Отсутствие пробиотической терапии за 4 недели до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на процедуры данного исследования.
- Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
- Тяжелое или острое обострение заболевания (для ЯК PUCAI ≥35, для БК wPCDAI >40)
- Эскалация терапии в течение последних 4 недель из-за неконтролируемого заболевания.
- Антибиотикотерапия или пробиотикотерапия в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
8-недельный приём пробиотиков, затем 6 недель вымывания и 8 недель наблюдения
|
мультиштаммовые пробиотики
|
|
Другой: Наблюдение
8-недельное наблюдение, затем 6 недель вымывания и 8 недель приема пробиотиков
|
Наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обилие специфических бактерий
Временное ограничение: 22 недели
|
присутствие операционных таксономических единиц (ОТЕ) общее количество в T0, T1, T2, T3
|
22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ микробиома
Временное ограничение: 22 недели
|
разнообразие (индекс Шеннона) и состав (метрики бета-разнообразия (различие Брея-Кёртиса)) в T0,T1,T2,T3
|
22 недели
|
|
клинический ответ
Временное ограничение: 22 недели
|
клинические баллы активности: ΔPUCAI для ЯК, ΔPCDAI для БК в T0,T1,T2,T3
|
22 недели
|
|
лабораторный ответ - местный
Временное ограничение: 22 недели
|
фекальный кальпротектин в T0,T1,T2,T3
|
22 недели
|
|
лабораторный ответ - системный
Временное ограничение: 22 недели
|
Комплексная оценка С-реактивного белка, тромбоцитов и СОЭ в моменты времени T0, T1, T2, T3
|
22 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни в возрасте от 9 до 17 лет
Временное ограничение: 22 недели
|
Оценка по шкале Impact III в моменты времени T0,T1,T2,T3
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе сообщенных результатов, после обезличивания
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации, завершение через 36 месяцев после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предложенное использование данных которых было одобрено независимым комитетом по этике, назначенным для этой цели
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .