儿童和青少年炎症性肠病患者多菌株益生菌补充的粪便微生物组特征 (MicroSig)
2026年6月29日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
儿童和青少年炎症性肠病患者补充多菌株益生菌的粪便微生物组特征——一项采用盲法结果评估的1:1随机对照交叉概念验证试验（解释性）
在本研究中，将确定益生菌干预对炎症性肠病患者肠道微生物组和代谢特征的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christiane Sokollik, Prof
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：christiane.sokollik@insel.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
接触：
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：christiane.sokollik@insel.ch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 根据现行指南（波尔图标准）诊断为炎症性肠病
- 总体健康状况良好
- 能够理解并遵循研究程序，并理解知情同意书内容
- 年龄5-18岁
- 入组前4周内未接受益生菌治疗
排除标准：
- 参与其他可能干扰研究程序的临床研究
- 无法或存在禁忌症接受研究干预
- 疾病严重或急性发作（溃疡性结肠炎PUCAI评分≥35，克罗恩病wPCDAI评分>40）
- 过去4周内因疾病未控制而进行过治疗升级
- 过去4周内接受过抗生素或益生菌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
8周益生菌补充，随后进行6周洗脱期和8周观察期
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多菌株益生菌
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其他：观察
8周观察期，随后进行6周洗脱期和8周益生菌补充期
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观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定细菌的丰度
大体时间：22周
|
操作分类单元（OTC）在T0、T1、T2、T3时间点的总计数存在情况
|
22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物组分析
大体时间：22周
|
T0、T1、T2、T3时刻的多样性（香农指数）和组成（β多样性指标（布雷-柯蒂斯相异度））
|
22周
|
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临床反应
大体时间：22周
|
临床活动评分：UC（溃疡性结肠炎）的ΔPUCAI评分，CD（克罗恩病）的ΔPCDAI评分，在T0、T1、T2、T3时间点
|
22周
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实验室反应 - 局部
大体时间：22周
|
T0、T1、T2、T3时刻的粪便钙卫蛋白
|
22周
|
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实验室反应 - 全身性
大体时间：22周
|
在T0、T1、T2、T3时间点对C反应蛋白、血小板和血沉的综合评估
|
22周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9-17岁年龄段的生活质量
大体时间：22周
|
T0、T1、T2、T3时间点的Impact III评分
|
22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christiane Sokollik, Prof、Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经过去标识化处理后，构成报告结果的个体参与者数据
IPD 共享时间框架
文章发表后立即开始，直至文章发表后36个月结束
IPD 共享访问标准
经为此目的设立的独立审查委员会批准其数据使用方案的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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