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Firma del Microbioma Fecale dell'Integrazione di Probiotici Multi-Ceppo in Bambini e Adolescenti con Malattia Infiammatoria Intestinale (MicroSig)

9 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Firma del Microbioma Fecale dell'Integrazione di Probiotici Multi-Ceppo in Bambini e Adolescenti con Malattia Infiammatoria Intestinale - Uno Studio Esplicativo di Prova di Concetto Randomizzato Controllato Incrociato 1:1 con Valutazione dei Risultati in Cieco

In questo studio il microbioma intestinale e i profili metabolici dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale saranno determinati in seguito a intervento probiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale secondo le attuali linee guida (Criteri di Porto)
  • Buona salute generale
  • Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio e comprendere il consenso informato
  • Età 5-18 anni
  • Nessuna terapia probiotica nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici che interferiscono con le procedure dello studio
  • Incapacità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento investigato
  • Riacutizzazione grave o acuta della malattia (per CU punteggio PUCAI ≥35, per MC punteggio wPCDAI >40)
  • Escalation terapeutica nelle ultime 4 settimane per malattia non controllata
  • Terapia antibiotica o probiotica nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
8 settimane di integrazione probiotica, seguite da 6 settimane di wash-out e 8 settimane di osservazione
Altro: Formula Probiotica
probiotici multi-ceppo
Altro: Osservazione
8 settimane di osservazione, seguite da 6 settimane di washout e 8 settimane di integrazione probiotica
Altro: Osservazione
Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abbondanza di batteri specifici
Lasso di tempo: 22 settimane
unità tassonomiche operative (OTC) presenza di conteggi totali a T0, T1, T2, T3
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi del microbioma
Lasso di tempo: 22 settimane
diversità (indice di Shannon) e composizione (metriche di diversità beta (dissomiglianza di Bray-Curtis)) a T0, T1, T2, T3
22 settimane
risposta clinica
Lasso di tempo: 22 settimane
punteggi dell'attività clinica: ΔPUCAI per CU, ΔPCDAI per MC a T0, T1, T2, T3
22 settimane
risposta di laboratorio - locale
Lasso di tempo: 22 settimane
calprotectina fecale a T0,T1,T2,T3
22 settimane
risposta di laboratorio - sistemica
Lasso di tempo: 22 settimane
Valutazione composita della proteina C-reattiva, trombociti e VES a T0, T1, T2, T3
22 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità di vita in 9-17 anni di età
Lasso di tempo: 22 settimane
Punteggio Impact III a T0,T1,T2,T3
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University of Bern
Clinical Trials Unit University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati, dopo l'anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a questo scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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