Signature du Microbiome Fécal de la Complémentation en Probiotiques Multi-Souches chez les Enfants et Adolescents Atteints de Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MicroSig)
29 juin 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Signature du microbiome fécal suite à une supplémentation en probiotiques multi-souches chez les enfants et adolescents atteints de maladie inflammatoire de l'intestin - une étude pilote contrôlée randomisée en cross-over 1:1 avec évaluation des résultats en aveugle
Dans cette étude, le microbiome intestinal et les profils métaboliques des patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin seront déterminés suite à une intervention probiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christiane Sokollik, Prof
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: christiane.sokollik@insel.ch
Lieux d'étude
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-
Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik
-
Contact:
- Christiane Sokollik, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: christiane.sokollik@insel.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic de maladie inflammatoire chronique de l'intestin selon les directives actuelles (critères de Porto)
- Bonne santé générale
- Capacité à comprendre et à suivre les procédures de l'étude et à comprendre le consentement éclairé
- Âge de 5 à 18 ans
- Aucun traitement probiotique 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participation à d'autres études cliniques interférant avec les procédures de l'étude.
- Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée
- Poussée sévère ou aiguë de la maladie (score PUCAI ≥35 pour la CU, score wPCDAI >40 pour la MC)
- Intensification du traitement au cours des 4 dernières semaines pour une maladie non contrôlée.
- Traitement antibiotique ou probiotique au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotique
Supplémentation probiotique de 8 semaines, suivie de 6 semaines de wash-out et de 8 semaines d'observation
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probiotiques multi-souches
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Autre: Observation
8 semaines d'observation, suivies de 6 semaines de sevrage et de 8 semaines de supplémentation en probiotiques
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Observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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abondance de bactéries spécifiques
Délai: 22 semaines
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présence d'unités taxonomiques opérationnelles (OTC) des comptes totaux à T0, T1, T2, T3
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22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse du microbiome
Délai: 22 semaines
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diversité (indice de Shannon) et composition (métriques de diversité bêta (dissimilarité de Bray-Curtis)) à T0, T1, T2, T3
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22 semaines
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réponse clinique
Délai: 22 semaines
|
scores d'activité clinique : ΔPUCAI pour CU, ΔPCDAI pour MC à T0, T1, T2, T3
|
22 semaines
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réponse de laboratoire - local
Délai: 22 semaines
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calprotectine fécale à T0, T1, T2, T3
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22 semaines
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réponse de laboratoire - systémique
Délai: 22 semaines
|
Évaluation composite de la protéine C-réactive, des thrombocytes et de la VS à T0, T1, T2, T3
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22 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie chez les 9-17 ans
Délai: 22 semaines
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Score Impact III à T0,T1,T2,T3
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22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane Sokollik, Prof, Division of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication, se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .