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産後慢性B型肝炎の母親におけるALT上昇の発生率と予測因子

産後慢性B型肝炎母親における高アラニンアミノトランスフェラーゼの発生率と予測因子

現在、中国には約8600万人の慢性B型肝炎ウイルス感染者がおり、母子感染による感染は新規B型肝炎感染の40%から50%を占めています。国内外のガイドラインでは、妊娠24〜28週でウイルス量が高い妊婦に対して、リスクと利益のバランスおよびインフォームドコンセントに基づいて経口抗ウイルス療法を実施し、出産後まで継続することが推奨されており、これによりHBVの母子感染率を大幅に低減できます。研究では、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩(TDF)やテノホビル アラフェナミド(TAF)などの抗ウイルス薬が、B型肝炎妊婦の母子感染率を低下させることが報告されています。

B型肝炎感染でウイルス量が高く、明らかな肝炎がない妊婦において、産後肝炎の発症率は15%から35%と報告されています。妊娠中に抗ウイルス療法を受けた妊婦では、36.3%が産後肝炎を発症しました。多施設前向き無作為化比較試験(RCT)において、Panらは、妊娠中にテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩(TDF)で治療を受けた母親の産後ALT上昇の割合が45%であったのに対し、未治療群では30%であったと観察しました。中国の4,236人のB型肝炎母親を対象とした大規模な後ろ向きコホート研究では、妊娠中に抗ウイルス療法を受けなかった慢性B型肝炎妊婦の産後ALT上昇率は28.27%でした。この研究では、妊娠中の高ウイルス量を含む、産後ALT上昇の独立したリスク因子も特定されました。ALT上昇のピーク期間は産後4〜6週と9〜12週に発生し、二峰性分布を示しました。

抗ウイルス療法を受けた群と受けなかった群の予後の違いを探るために、慢性B型肝炎の母親における産後ALT上昇の発生率を評価し、産後ALT上昇を予測できる独立したリスク因子を特定する前向きコホート研究を実施します。私たちのデータは、医療提供者が慢性B型肝炎の妊婦をより適切に管理するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

352

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性B型肝炎を有する妊婦の産後状態

説明

選定基準:

女性;20~40歳;HBsAg陽性が6ヶ月以上持続;ALT≦40U/L;妊娠24週から出産までのいずれかの時点;HBVウイルス量>2×10^5 IU/mlの場合、定期的なTDF投薬が必要であり、出産直後に中止すべき;HBVウイルス量<2×10^5 IU/mlの場合、抗ウイルス治療は不要;すべての患者は良好な服薬遵守性を有すること。

除外基準:

A型、C型、E型肝炎ウイルスまたは他の肝炎ウイルス感染症やエイズを併発;肝硬変、肝癌、または他の慢性肝疾患を併発;心臓、肺、腎臓などの重要臓器疾患を併発;自己免疫性肝炎、自己免疫疾患、高血圧、糖尿病、甲状腺疾患を併発;過去の妊娠に合併症あり;過去の妊娠で胎児または新生児の成長発達異常あり;過去または現在の腎毒性薬物、グルココルチコイド、細胞毒性薬物、または免疫調整剤の使用;投薬前の超音波検査で胎児奇形、胎児発育異常、胎盤異常、または切迫流産が示唆;妊娠前6ヶ月以内のB型肝炎ウイルス治療薬の使用;研究計画に従った定期的なフォローアップができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗ウイルス治療群と非抗ウイルス治療群における、妊娠24週以降のCHB妊婦の産後28週間以内のALT上昇の発生率
時間枠:2024年7月1日から2029年12月31日まで
2024年7月1日から2029年12月31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XPan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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