Az ALT-szint emelkedésének incidenciája és prediktorai postpartum CHB-anyák esetén
Az alanin-aminotranszferáz emelkedésének incidenciája és prediktorai szülés utáni krónikus hepatitis B-vel rendelkező anyáknál
Kína jelenleg körülbelül 86 millió krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő személyt számol, és az anyáról gyermekre történő átvitelből eredő fertőzések az új hepatitis B fertőzések 40-50%-át teszik ki. A hazai és nemzetközi irányelvek egyaránt azt javasolják, hogy a 24-28. terhességi héten magas vírusterheléssel rendelkező terhes nők esetében a kockázatok és előnyök egyensúlyára, valamint tájékoztatott beleegyezésre alapozva szóban szedhető antivirális terápiát kell alkalmazni, amelyet a szülés után is folytatni kell, ami jelentősen csökkentheti a HBV anyáról gyermekre történő átvitelének arányát. Tanulmányok arról számoltak be, hogy az olyan antivirális gyógyszerek, mint a tenofovir diszoproxim fumarátt (TDF) és a tenofovir alafenamid (TAF), csökkenthetik a hepatitis B-ben szenvedő terhes nők anyáról gyermekre történő átviteli arányát.
Arról számoltak be, hogy a hepatitis B fertőzéssel és magas vírusterheléssel rendelkező, de nem nyilvánvaló hepatitisben szenvedő terhes nők között a szülés utáni hepatitis előfordulása 15% és 35% között mozog. A terhesség alatt antivirális kezelésben részesült terhes nők között 36,3%-nál alakult ki szülés utáni hepatitis. Egy többcentrikus prospektív randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) Pan és munkatársai megfigyelték, hogy a terhesség alatt tenofovir diszoproxim fumaráttal (TDF) kezelt anyák esetében a szülés utáni emelkedett ALT-szintű anyák aránya 45% volt, szemben a kezeletlenek 30%-ával. Egy 4236 hepatitis B anyát érintő nagyobb retrospektív kohorszvizsgálat Kínában azt találta, hogy a terhesség alatt nem antivirális kezelésben részesült krónikus hepatitis B terhes nők szülés utáni ALT-emelkedésének aránya 28,27% volt. Ez a tanulmány független kockázati tényezőket is azonosított a szülés utáni ALT-emelkedésre, beleértve a terhesség alatti magas vírusterhelést. Az ALT-emelkedés csúcsidőszakai a szülés utáni 4-6. hét és 9-12. hét között jelentkeztek, kétcsúcsú eloszlást mutatva.
A kezelt és nem kezelt csoportok közötti prognóziskülönbségek feltárása érdekében prospektív kohorszvizsgálatot fogunk végezni a krónikus hepatitis B-ben szenvedő anyák szülés utáni ALT-emelkedésének előfordulásának értékelésére, és olyan független kockázati tényezők azonosítására, amelyek előre jelezhetik a szülés utáni ALT-emelkedést. Adataink segíteni fognak az egészségügyi szolgáltatóknak a krónikus hepatitis B-ben szenvedő terhes nők jobb kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingfei Pan
- Telefonszám: 18127862160
- E-mail: panxf0125@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Nő; 20-40 év között; HBsAg pozitív több mint 6 hónapja; ALT ≤40 U/L; Bármely időpont a 24. terhességi héttől a szülésig; HBV vírusterhelés >2×10^5 IU/ml esetén szükséges a rendszeres TDF gyógyszer, amelyet a szülés után azonnal le kell állítani; HBV vírusterhelés <2×10^5 IU/ml esetén nem szükséges antivirális kezelés; Minden betegnek jó együttműködést kell mutatnia.
Kizárási kritériumok:
Hepatitis A, C, E vírusok vagy más hepatotróp vírusfertőzések vagy AIDS társulása; májcirrózis, májrák vagy más krónikus májbetegségek társulása; életfontosságú szervek, például szív, tüdő vagy vese betegségeinek társulása; autoimmun hepatitis, autoimmun betegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigybetegségek társulása; előző terhesség komplikációkkal; előző terhesség magzati vagy újszülöttkori növekedési és fejlődési rendellenességekkel; korábbi vagy jelenlegi nefrotoxikus gyógyszerek, glükokortikoidok, citotoxikus gyógyszerek vagy immunmodulátorok használata; gyógyszerelés előtti ultrahang a magzati rendellenességeket, magzati fejlődési rendellenességeket, méhlepény rendellenességeket vagy vetélésveszélyt jelez; terhesség előtti hat hónapon belüli anti-hepatitis B vírus gyógyszerek használata; a vizsgálati terv szerinti rendszeres nyomon követés elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülés utáni 28 héten belül jelentkező ALT-érték emelkedés előfordulása CHB-s terhes nőknél 24 terhességi hét után az antivirális kezelési csoportban és a nem antivirális kezelési csoportban
Időkeret: 2024. július 1. - 2029. december 31.
|
2024. július 1. - 2029. december 31.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .