- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07533929
Förekomst och prediktorer för förhöjda ALT-värden hos postpartum mödrar med kronisk hepatit B
Förekomst och prediktorer för förhöjt alaninaminotransferas hos postpartum mödrar med kronisk hepatit B
Kina har för närvarande cirka 86 miljoner personer med kronisk hepatit B-virusinfektion, och infektioner orsakade av överföring från mor till barn utgör 40 % till 50 % av nya hepatit B-infektioner. Inhemska och internationella riktlinjer rekommenderar båda att för gravida kvinnor med höga virala laster vid 24–28 veckors graviditet, ska oral antiviral terapi administreras baserat på en balans mellan risker och fördelar samt informerat samtycke, och fortsätta till efter förlossningen, vilket kan minska hastigheten för HBV-överföring från mor till barn avsevärt. Studier har rapporterat att antivirala läkemedel som tenofovir disoproxil fumarat (TDF) och tenofovir alafenamid (TAF) kan minska överföringshastigheten från mor till barn hos gravida kvinnor med hepatit B.
Det har rapporterats att bland gravida kvinnor med hepatit B-infektion och höga virala laster men ingen uppenbar hepatit, varierar incidensen av postpartum hepatit från 15 % till 35 %. Bland gravida kvinnor som fick antiviral terapi under graviditeten, utvecklade 36,3 % postpartum hepatit. I en multicentrisk prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) observerade Pan och kollegor att andelen mödrar med förhöjda ALT-nivåer postpartum var 45 % för de som behandlades med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) under graviditeten jämfört med 30 % för de obehandlade. En stor retrospektiv kohortstudie som involverade 4 236 hepatit B-mödrar i Kina fann att hastigheten för postpartum ALT-förhöjning hos kroniska hepatit B-gravida kvinnor som inte fick antiviral terapi under graviditeten var 28,27 %. Denna studie identifierade också oberoende riskfaktorer för postpartum ALT-förhöjning, inklusive hög viral last under graviditeten. Toppperioderna för ALT-förhöjning inträffade mellan 4–6 veckor och 9–12 veckor postpartum, vilket visade en bimodal fördelning.
För att utforska skillnaderna i prognos mellan grupper som fick och inte fick antiviral terapi, kommer vi att genomföra en prospektiv kohortstudie för att bedöma incidensen av postpartum ALT-förhöjning hos mödrar med kronisk hepatit B och identifiera oberoende riskfaktorer som kan förutsäga postpartum ALT-förhöjning. Våra data kommer att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal att bättre hantera gravida kvinnor med kronisk hepatit B.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xingfei Pan
- Telefonnummer: 18127862160
- E-post: panxf0125@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinna; Mellan 20–40 år; HBsAg-positiv i mer än 6 månader; ALT ≤40 U/L; Valfri tidpunkt från 24:e graviditetsveckan till förlossning; För HBV-virallast >2×10^5 IU/ml krävs regelbunden TDF-medicinering, vilken ska avslutas omedelbart efter förlossning; För HBV-virallast <2×10^5 IU/ml behövs ingen antiviral behandling; Alla patienter ska ha god följsamhet.
Exklusionskriterier:
Åtföljd av hepatit A-, C-, E-virus eller andra hepatotropa virusinfektioner eller AIDS; åtföljd av cirros, levercancer eller andra kroniska leversjukdomar; åtföljd av sjukdomar i vitala organ såsom hjärta, lungor eller njurar; åtföljd av autoimmun hepatit, autoimmuna sjukdomar, hypertoni, diabetes, thyroideasjukdomar; tidigare graviditet med komplikationer; tidigare graviditet med foster- eller neonatala tillväxt- och utvecklingsdefekter; tidigare eller nuvarande användning av nefrotoxiska läkemedel, glukokortikoider, cytotoxiska läkemedel eller immunmodulatorer; ultraljud före medicinering indikerar fosterfel, onormal fosterutveckling, placentaanomalier eller hotande missfall; användning av anti-hepatit B-virusläkemedel inom sex månader före graviditet; oförmåga att följas upp regelbundet enligt studieplanen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av ALT-höjning inom 28 veckor efter förlossning hos gravida med kronisk hepatit B efter 24 veckors graviditet i antivirala behandlingsgruppen och i gruppen utan antiviral behandling
Tidsram: 2024-07-01 till 2029-12-31
|
2024-07-01 till 2029-12-31
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XPan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .