Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst och prediktorer för förhöjda ALT-värden hos postpartum mödrar med kronisk hepatit B

Förekomst och prediktorer för förhöjt alaninaminotransferas hos postpartum mödrar med kronisk hepatit B

Kina har för närvarande cirka 86 miljoner personer med kronisk hepatit B-virusinfektion, och infektioner orsakade av överföring från mor till barn utgör 40 % till 50 % av nya hepatit B-infektioner. Inhemska och internationella riktlinjer rekommenderar båda att för gravida kvinnor med höga virala laster vid 24–28 veckors graviditet, ska oral antiviral terapi administreras baserat på en balans mellan risker och fördelar samt informerat samtycke, och fortsätta till efter förlossningen, vilket kan minska hastigheten för HBV-överföring från mor till barn avsevärt. Studier har rapporterat att antivirala läkemedel som tenofovir disoproxil fumarat (TDF) och tenofovir alafenamid (TAF) kan minska överföringshastigheten från mor till barn hos gravida kvinnor med hepatit B.

Det har rapporterats att bland gravida kvinnor med hepatit B-infektion och höga virala laster men ingen uppenbar hepatit, varierar incidensen av postpartum hepatit från 15 % till 35 %. Bland gravida kvinnor som fick antiviral terapi under graviditeten, utvecklade 36,3 % postpartum hepatit. I en multicentrisk prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) observerade Pan och kollegor att andelen mödrar med förhöjda ALT-nivåer postpartum var 45 % för de som behandlades med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) under graviditeten jämfört med 30 % för de obehandlade. En stor retrospektiv kohortstudie som involverade 4 236 hepatit B-mödrar i Kina fann att hastigheten för postpartum ALT-förhöjning hos kroniska hepatit B-gravida kvinnor som inte fick antiviral terapi under graviditeten var 28,27 %. Denna studie identifierade också oberoende riskfaktorer för postpartum ALT-förhöjning, inklusive hög viral last under graviditeten. Toppperioderna för ALT-förhöjning inträffade mellan 4–6 veckor och 9–12 veckor postpartum, vilket visade en bimodal fördelning.

För att utforska skillnaderna i prognos mellan grupper som fick och inte fick antiviral terapi, kommer vi att genomföra en prospektiv kohortstudie för att bedöma incidensen av postpartum ALT-förhöjning hos mödrar med kronisk hepatit B och identifiera oberoende riskfaktorer som kan förutsäga postpartum ALT-förhöjning. Våra data kommer att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal att bättre hantera gravida kvinnor med kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

352

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postpartumtillstånd hos gravida kvinnor med kronisk hepatit B

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinna; Mellan 20–40 år; HBsAg-positiv i mer än 6 månader; ALT ≤40 U/L; Valfri tidpunkt från 24:e graviditetsveckan till förlossning; För HBV-virallast >2×10^5 IU/ml krävs regelbunden TDF-medicinering, vilken ska avslutas omedelbart efter förlossning; För HBV-virallast <2×10^5 IU/ml behövs ingen antiviral behandling; Alla patienter ska ha god följsamhet.

Exklusionskriterier:

Åtföljd av hepatit A-, C-, E-virus eller andra hepatotropa virusinfektioner eller AIDS; åtföljd av cirros, levercancer eller andra kroniska leversjukdomar; åtföljd av sjukdomar i vitala organ såsom hjärta, lungor eller njurar; åtföljd av autoimmun hepatit, autoimmuna sjukdomar, hypertoni, diabetes, thyroideasjukdomar; tidigare graviditet med komplikationer; tidigare graviditet med foster- eller neonatala tillväxt- och utvecklingsdefekter; tidigare eller nuvarande användning av nefrotoxiska läkemedel, glukokortikoider, cytotoxiska läkemedel eller immunmodulatorer; ultraljud före medicinering indikerar fosterfel, onormal fosterutveckling, placentaanomalier eller hotande missfall; användning av anti-hepatit B-virusläkemedel inom sex månader före graviditet; oförmåga att följas upp regelbundet enligt studieplanen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av ALT-höjning inom 28 veckor efter förlossning hos gravida med kronisk hepatit B efter 24 veckors graviditet i antivirala behandlingsgruppen och i gruppen utan antiviral behandling
Tidsram: 2024-07-01 till 2029-12-31
2024-07-01 till 2029-12-31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XPan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera