- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07533929
Inzidenz und Prädiktoren erhöhter ALT-Werte bei postpartalen Müttern mit CHB
Inzidenz und Prädiktoren erhöhter Alanin-Aminotransferase bei postpartalen Müttern mit chronischer Hepatitis B
China hat derzeit etwa 86 Millionen Menschen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion, und Infektionen durch Mutter-Kind-Übertragung machen 40 % bis 50 % der neuen Hepatitis-B-Infektionen aus. Nationale und internationale Leitlinien empfehlen beide, dass für schwangere Frauen mit hoher Viruslast in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche eine orale antivirale Therapie auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Abwägung und einer informierten Einwilligung verabreicht werden sollte, die bis nach der Entbindung fortgesetzt wird, was die HBV-Mutter-Kind-Übertragungsrate erheblich reduzieren kann. Studien haben berichtet, dass antivirale Medikamente wie Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) und Tenofovir Alafenamid (TAF) die Mutter-Kind-Übertragungsraten bei schwangeren Frauen mit Hepatitis B reduzieren können.
Es wurde berichtet, dass bei schwangeren Frauen mit Hepatitis-B-Infektion und hoher Viruslast, aber ohne offensichtliche Hepatitis, die Inzidenz von postpartaler Hepatitis zwischen 15 % und 35 % liegt. Unter schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft eine antivirale Therapie erhielten, entwickelten 36,3 % eine postpartale Hepatitis. In einer multizentrischen prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) beobachteten Pan und Kollegen, dass der Anteil der Mütter mit erhöhten ALT-Werten nach der Geburt bei denjenigen, die während der Schwangerschaft mit Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) behandelt wurden, 45 % betrug, verglichen mit 30 % bei den unbehandelten. Eine große retrospektive Kohortenstudie mit 4.236 Hepatitis-B-Müttern in China ergab, dass die Rate der postpartalen ALT-Erhöhung bei chronischen Hepatitis-B-Schwangeren, die während der Schwangerschaft keine antivirale Therapie erhielten, 28,27 % betrug. Diese Studie identifizierte auch unabhängige Risikofaktoren für eine postpartale ALT-Erhöhung, einschließlich hoher Viruslast während der Schwangerschaft. Die Spitzenzeiten der ALT-Erhöhung traten zwischen 4-6 Wochen und 9-12 Wochen nach der Geburt auf und zeigten eine bimodale Verteilung.
Um die Unterschiede in der Prognose zwischen Gruppen, die eine antivirale Therapie erhielten und nicht erhielten, zu untersuchen, werden wir eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um die Inzidenz der postpartalen ALT-Erhöhung bei Müttern mit chronischer Hepatitis B zu bewerten und unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren, die eine postpartale ALT-Erhöhung vorhersagen können. Unsere Daten werden Gesundheitsdienstleistern helfen, schwangere Frauen mit chronischer Hepatitis B besser zu managen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xingfei Pan
- Telefonnummer: 18127862160
- E-Mail: panxf0125@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weiblich; Zwischen 20-40 Jahren alt; HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten; ALT ≤40 U/L; Jeder Zeitpunkt von 24 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung; Bei HBV-Viruslast >2x10^5 IU/ml ist eine regelmäßige TDF-Medikation erforderlich und sollte unmittelbar nach der Entbindung abgesetzt werden; Bei HBV-Viruslast <2x10^5 IU/ml ist keine antivirale Behandlung erforderlich; Alle Patienten sollten eine gute Therapietreue aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Begleitet von Hepatitis A-, C-, E-Viren oder anderen hepatotropen Virusinfektionen oder AIDS; begleitet von Leberzirrhose, Leberkrebs oder anderen chronischen Lebererkrankungen; begleitet von Erkrankungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge oder Nieren; begleitet von Autoimmunhepatitis, Autoimmunerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen; vorherige Schwangerschaft mit Komplikationen; vorherige Schwangerschaft mit fetalen oder neonatalen Wachstums- und Entwicklungsdefekten; frühere oder aktuelle Anwendung von nephrotoxischen Medikamenten, Glukokortikoiden, zytotoxischen Medikamenten oder Immunmodulatoren; Ultraschall vor Medikation zeigt fetale Missbildungen, abnormale fetale Entwicklung, Plazenta-Anomalien oder drohende Fehlgeburt an; Verwendung von Anti-Hepatitis-B-Virus-Medikamenten innerhalb von sechs Monaten vor der Schwangerschaft; Unfähigkeit, gemäß Studienplan regelmäßig nachzuverfolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Inzidenz von ALT-Erhöhungen innerhalb von 28 Wochen nach der Geburt bei CHB-Schwangeren nach 24 Schwangerschaftswochen in der antiviralen Behandlungsgruppe und der nicht-antiviralen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2024-07-01 bis 2029-12-31
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2024-07-01 bis 2029-12-31
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XPan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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