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Inzidenz und Prädiktoren erhöhter ALT-Werte bei postpartalen Müttern mit CHB

Inzidenz und Prädiktoren erhöhter Alanin-Aminotransferase bei postpartalen Müttern mit chronischer Hepatitis B

China hat derzeit etwa 86 Millionen Menschen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion, und Infektionen durch Mutter-Kind-Übertragung machen 40 % bis 50 % der neuen Hepatitis-B-Infektionen aus. Nationale und internationale Leitlinien empfehlen beide, dass für schwangere Frauen mit hoher Viruslast in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche eine orale antivirale Therapie auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Abwägung und einer informierten Einwilligung verabreicht werden sollte, die bis nach der Entbindung fortgesetzt wird, was die HBV-Mutter-Kind-Übertragungsrate erheblich reduzieren kann. Studien haben berichtet, dass antivirale Medikamente wie Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) und Tenofovir Alafenamid (TAF) die Mutter-Kind-Übertragungsraten bei schwangeren Frauen mit Hepatitis B reduzieren können.

Es wurde berichtet, dass bei schwangeren Frauen mit Hepatitis-B-Infektion und hoher Viruslast, aber ohne offensichtliche Hepatitis, die Inzidenz von postpartaler Hepatitis zwischen 15 % und 35 % liegt. Unter schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft eine antivirale Therapie erhielten, entwickelten 36,3 % eine postpartale Hepatitis. In einer multizentrischen prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) beobachteten Pan und Kollegen, dass der Anteil der Mütter mit erhöhten ALT-Werten nach der Geburt bei denjenigen, die während der Schwangerschaft mit Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) behandelt wurden, 45 % betrug, verglichen mit 30 % bei den unbehandelten. Eine große retrospektive Kohortenstudie mit 4.236 Hepatitis-B-Müttern in China ergab, dass die Rate der postpartalen ALT-Erhöhung bei chronischen Hepatitis-B-Schwangeren, die während der Schwangerschaft keine antivirale Therapie erhielten, 28,27 % betrug. Diese Studie identifizierte auch unabhängige Risikofaktoren für eine postpartale ALT-Erhöhung, einschließlich hoher Viruslast während der Schwangerschaft. Die Spitzenzeiten der ALT-Erhöhung traten zwischen 4-6 Wochen und 9-12 Wochen nach der Geburt auf und zeigten eine bimodale Verteilung.

Um die Unterschiede in der Prognose zwischen Gruppen, die eine antivirale Therapie erhielten und nicht erhielten, zu untersuchen, werden wir eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um die Inzidenz der postpartalen ALT-Erhöhung bei Müttern mit chronischer Hepatitis B zu bewerten und unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren, die eine postpartale ALT-Erhöhung vorhersagen können. Unsere Daten werden Gesundheitsdienstleistern helfen, schwangere Frauen mit chronischer Hepatitis B besser zu managen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postpartaler Zustand von Schwangeren mit chronischer Hepatitis B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich; Zwischen 20-40 Jahren alt; HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten; ALT ≤40 U/L; Jeder Zeitpunkt von 24 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung; Bei HBV-Viruslast >2x10^5 IU/ml ist eine regelmäßige TDF-Medikation erforderlich und sollte unmittelbar nach der Entbindung abgesetzt werden; Bei HBV-Viruslast <2x10^5 IU/ml ist keine antivirale Behandlung erforderlich; Alle Patienten sollten eine gute Therapietreue aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Begleitet von Hepatitis A-, C-, E-Viren oder anderen hepatotropen Virusinfektionen oder AIDS; begleitet von Leberzirrhose, Leberkrebs oder anderen chronischen Lebererkrankungen; begleitet von Erkrankungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge oder Nieren; begleitet von Autoimmunhepatitis, Autoimmunerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen; vorherige Schwangerschaft mit Komplikationen; vorherige Schwangerschaft mit fetalen oder neonatalen Wachstums- und Entwicklungsdefekten; frühere oder aktuelle Anwendung von nephrotoxischen Medikamenten, Glukokortikoiden, zytotoxischen Medikamenten oder Immunmodulatoren; Ultraschall vor Medikation zeigt fetale Missbildungen, abnormale fetale Entwicklung, Plazenta-Anomalien oder drohende Fehlgeburt an; Verwendung von Anti-Hepatitis-B-Virus-Medikamenten innerhalb von sechs Monaten vor der Schwangerschaft; Unfähigkeit, gemäß Studienplan regelmäßig nachzuverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von ALT-Erhöhungen innerhalb von 28 Wochen nach der Geburt bei CHB-Schwangeren nach 24 Schwangerschaftswochen in der antiviralen Behandlungsgruppe und der nicht-antiviralen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2024-07-01 bis 2029-12-31
2024-07-01 bis 2029-12-31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhöhte Alanin-Aminotransferase

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