- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07533929
Výskyt a prediktory zvýšené ALT u matek s CHB po porodu
Výskyt a prediktory zvýšené alaninaminotransferázy u matek s chronickou hepatitidou B po porodu
V Číně je v současné době asi 86 milionů lidí s chronickou infekcí virem hepatitidy B a infekce způsobené přenosem z matky na dítě tvoří 40 % až 50 % nových infekcí hepatitidou B. Domácí i mezinárodní směrnice doporučují, aby těhotným ženám s vysokou virovou zátěží ve 24.–28. týdnu těhotenství byla na základě vyvážení rizik a přínosů a informovaného souhlasu podávána perorální antivirová terapie, která pokračuje až po porodu, což může významně snížit míru přenosu HBV z matky na dítě. Studie uvádějí, že antivirotika, jako je tenofovir disoproxil fumarát (TDF) a tenofovir alafenamid (TAF), mohou snížit míru přenosu z matky na dítě u těhotných žen s hepatitidou B.
Bylo hlášeno, že mezi těhotnými ženami s infekcí hepatitidy B a vysokou virovou zátěží, ale bez zjevné hepatitidy, se výskyt poporodní hepatitidy pohybuje od 15 % do 35 %. Mezi těhotnými ženami, které během těhotenství podstoupily antivirovou terapii, se poporodní hepatitida vyvinula u 36,3 %. V multicentrické prospektivní randomizované kontrolované studii (RCT) Pan a kolegové pozorovali, že podíl matek se zvýšenou hladinou ALT po porodu byl 45 % u těch, které byly během těhotenství léčeny tenofovir disoproxil fumarátem (TDF), oproti 30 % u neléčených. Velká retrospektivní kohortová studie zahrnující 4 236 matek s hepatitidou B v Číně zjistila, že míra poporodního zvýšení ALT u těhotných žen s chronickou hepatitidou B, které během těhotenství nepodstoupily antivirovou terapii, byla 28,27 %. Tato studie také identifikovala nezávislé rizikové faktory pro poporodní zvýšení ALT, včetně vysoké virové zátěže během těhotenství. Vrcholné období zvýšení ALT nastalo mezi 4.–6. týdnem a 9.–12. týdnem po porodu, což ukazuje bimodální distribuci.
Prozkoumat rozdíly v prognóze mezi skupinami, které podstoupily a nepodstoupily antivirovou terapii, provedeme prospektivní kohortovou studii, abychom posoudili výskyt poporodního zvýšení ALT u matek s chronickou hepatitidou B a identifikovali nezávislé rizikové faktory, které mohou předpovědět poporodní zvýšení ALT. Naše data pomohou zdravotnickým pracovníkům lépe zvládat těhotné ženy s chronickou hepatitidou B.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xingfei Pan
- Telefonní číslo: 18127862160
- E-mail: panxf0125@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena; ve věku 20–40 let; HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců; ALT ≤40 U/L; jakýkoli časový bod od 24. týdne těhotenství do porodu; pro virovou nálož HBV >2×10^5 IU/ml je nutná pravidelná medikace TDF a měla by být ukončena bezprostředně po porodu; pro virovou nálož HBV <2×10^5 IU/ml není potřeba antivirová léčba; všichni pacienti by měli mít dobrou adherenci.
Kritéria pro vyloučení:
Současný výskyt virů hepatitidy A, C, E nebo jiných hepatotropních virových infekcí nebo AIDS; současný výskyt cirhózy, rakoviny jater nebo jiných chronických onemocnění jater; současný výskyt onemocnění životně důležitých orgánů, jako jsou srdce, plíce nebo ledviny; současný výskyt autoimunitní hepatitidy, autoimunitních onemocnění, hypertenze, cukrovky, onemocnění štítné žlázy; předchozí těhotenství s komplikacemi; předchozí těhotenství s vadami růstu a vývoje plodu nebo novorozence; předchozí nebo současné užívání nefrotoxických léků, glukokortikoidů, cytotoxických léků nebo imunomodulátorů; ultrazvuk před medikací ukazuje malformace plodu, abnormální vývoj plodu, abnormality placenty nebo hrozící potrat; užívání léků proti viru hepatitidy B do šesti měsíců před těhotenstvím; nedodržení pravidelného sledování podle plánu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zvýšení ALT do 28 týdnů po porodu u těhotných žen s CHB po 24 týdnech těhotenství ve skupině s antivirovou léčbou a ve skupině bez antivirové léčby
Časové okno: 2024-07-01 až 2029-12-31
|
2024-07-01 až 2029-12-31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XPan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .