- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07533929
Incidenza e predittori di ALT elevata nelle madri con CHB postpartum
Incidenza e Predittori di Alanina Aminotransferasi Elevata in Madri con Epatite B Cronica Postpartum
Attualmente in Cina ci sono circa 86 milioni di persone con infezione cronica da virus dell'epatite B, e le infezioni causate dalla trasmissione madre-figlio rappresentano il 40% - 50% delle nuove infezioni da epatite B. Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano entrambe che per le donne in gravidanza con carichi virali elevati a 24-28 settimane di gestazione, la terapia antivirale orale dovrebbe essere somministrata sulla base di un bilancio rischi-benefici e del consenso informato, continuando fino a dopo il parto, il che può ridurre significativamente il tasso di trasmissione dell'HBV da madre a figlio. Studi hanno riportato che farmaci antivirali come il tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e il tenofovir alafenamide (TAF) possono ridurre i tassi di trasmissione madre-figlio nelle donne in gravidanza con epatite B.
È stato riportato che tra le donne in gravidanza con infezione da epatite B e carichi virali elevati ma senza epatite evidente, l'incidenza di epatite postpartum varia dal 15% al 35%. Tra le donne in gravidanza che hanno ricevuto terapia antivirale durante la gravidanza, il 36,3% ha sviluppato epatite postpartum. In uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato (RCT), Pan e colleghi hanno osservato che la proporzione di madri con livelli di ALT elevati postpartum era del 45% per quelle trattate con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante la gravidanza rispetto al 30% per quelle non trattate. Un ampio studio di coorte retrospettivo che coinvolgeva 4.236 madri con epatite B in Cina ha rilevato che il tasso di elevazione dell'ALT postpartum nelle donne in gravidanza con epatite B cronica che non hanno ricevuto terapia antivirale durante la gravidanza era del 28,27%. Questo studio ha anche identificato fattori di rischio indipendenti per l'elevazione dell'ALT postpartum, inclusi l'alto carico virale durante la gravidanza. I periodi di picco dell'elevazione dell'ALT si sono verificati tra le 4-6 settimane e le 9-12 settimane postpartum, mostrando una distribuzione bimodale.
Per esplorare le differenze nella prognosi tra i gruppi che hanno ricevuto e non hanno ricevuto terapia antivirale, condurremo uno studio di coorte prospettico per valutare l'incidenza dell'elevazione dell'ALT postpartum nelle madri con epatite B cronica e identificare i fattori di rischio indipendenti che possono prevedere l'elevazione dell'ALT postpartum. I nostri dati aiuteranno gli operatori sanitari a gestire meglio le donne in gravidanza con epatite B cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingfei Pan
- Numero di telefono: 18127862160
- Email: panxf0125@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donna; Tra i 20 e i 40 anni; HBsAg positivo da più di 6 mesi; ALT ≤40 U/L; Qualsiasi momento dalle 24 settimane di gravidanza al parto; Per carica virale dell'HBV >2x10^5 IU/ml, è richiesta terapia regolare con TDF e deve essere interrotta immediatamente dopo il parto; Per carica virale dell'HBV <2x10^5 IU/ml, non è necessario trattamento antivirale; Tutte le pazienti devono avere una buona aderenza.
Criteri di esclusione:
Associata a virus dell'epatite A, C, E o altre infezioni virali epatotropiche o AIDS; associata a cirrosi, cancro al fegato o altre malattie epatiche croniche; associata a malattie di organi vitali come cuore, polmoni o reni; associata a epatite autoimmune, malattie autoimmuni, ipertensione, diabete, malattie della tiroide; gravidanza precedente con complicazioni; gravidanza precedente con difetti di crescita e sviluppo fetale o neonatale; uso precedente o attuale di farmaci nefrotossici, glucocorticoidi, farmaci citotossici o immunomodulatori; ecografia prima della terapia indica malformazioni fetali, sviluppo fetale anormale, anomalie placentari o minaccia di aborto; uso di farmaci anti-virus dell'epatite B nei sei mesi precedenti la gravidanza; mancato follow-up regolare secondo il piano di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dell'elevazione dell'ALT entro 28 settimane postpartum nelle donne in gravidanza con CHB dopo 24 settimane di gestazione nel gruppo di trattamento antivirale e nel gruppo di trattamento non antivirale
Lasso di tempo: 01-07-2024 al 31-12-2029
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01-07-2024 al 31-12-2029
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPan
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