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Incidenza e predittori di ALT elevata nelle madri con CHB postpartum

Incidenza e Predittori di Alanina Aminotransferasi Elevata in Madri con Epatite B Cronica Postpartum

Attualmente in Cina ci sono circa 86 milioni di persone con infezione cronica da virus dell'epatite B, e le infezioni causate dalla trasmissione madre-figlio rappresentano il 40% - 50% delle nuove infezioni da epatite B. Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano entrambe che per le donne in gravidanza con carichi virali elevati a 24-28 settimane di gestazione, la terapia antivirale orale dovrebbe essere somministrata sulla base di un bilancio rischi-benefici e del consenso informato, continuando fino a dopo il parto, il che può ridurre significativamente il tasso di trasmissione dell'HBV da madre a figlio. Studi hanno riportato che farmaci antivirali come il tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e il tenofovir alafenamide (TAF) possono ridurre i tassi di trasmissione madre-figlio nelle donne in gravidanza con epatite B.

È stato riportato che tra le donne in gravidanza con infezione da epatite B e carichi virali elevati ma senza epatite evidente, l'incidenza di epatite postpartum varia dal 15% al 35%. Tra le donne in gravidanza che hanno ricevuto terapia antivirale durante la gravidanza, il 36,3% ha sviluppato epatite postpartum. In uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato (RCT), Pan e colleghi hanno osservato che la proporzione di madri con livelli di ALT elevati postpartum era del 45% per quelle trattate con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante la gravidanza rispetto al 30% per quelle non trattate. Un ampio studio di coorte retrospettivo che coinvolgeva 4.236 madri con epatite B in Cina ha rilevato che il tasso di elevazione dell'ALT postpartum nelle donne in gravidanza con epatite B cronica che non hanno ricevuto terapia antivirale durante la gravidanza era del 28,27%. Questo studio ha anche identificato fattori di rischio indipendenti per l'elevazione dell'ALT postpartum, inclusi l'alto carico virale durante la gravidanza. I periodi di picco dell'elevazione dell'ALT si sono verificati tra le 4-6 settimane e le 9-12 settimane postpartum, mostrando una distribuzione bimodale.

Per esplorare le differenze nella prognosi tra i gruppi che hanno ricevuto e non hanno ricevuto terapia antivirale, condurremo uno studio di coorte prospettico per valutare l'incidenza dell'elevazione dell'ALT postpartum nelle madri con epatite B cronica e identificare i fattori di rischio indipendenti che possono prevedere l'elevazione dell'ALT postpartum. I nostri dati aiuteranno gli operatori sanitari a gestire meglio le donne in gravidanza con epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

352

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Condizione postpartum di donne in gravidanza con epatite B cronica

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donna; Tra i 20 e i 40 anni; HBsAg positivo da più di 6 mesi; ALT ≤40 U/L; Qualsiasi momento dalle 24 settimane di gravidanza al parto; Per carica virale dell'HBV >2x10^5 IU/ml, è richiesta terapia regolare con TDF e deve essere interrotta immediatamente dopo il parto; Per carica virale dell'HBV <2x10^5 IU/ml, non è necessario trattamento antivirale; Tutte le pazienti devono avere una buona aderenza.

Criteri di esclusione:

Associata a virus dell'epatite A, C, E o altre infezioni virali epatotropiche o AIDS; associata a cirrosi, cancro al fegato o altre malattie epatiche croniche; associata a malattie di organi vitali come cuore, polmoni o reni; associata a epatite autoimmune, malattie autoimmuni, ipertensione, diabete, malattie della tiroide; gravidanza precedente con complicazioni; gravidanza precedente con difetti di crescita e sviluppo fetale o neonatale; uso precedente o attuale di farmaci nefrotossici, glucocorticoidi, farmaci citotossici o immunomodulatori; ecografia prima della terapia indica malformazioni fetali, sviluppo fetale anormale, anomalie placentari o minaccia di aborto; uso di farmaci anti-virus dell'epatite B nei sei mesi precedenti la gravidanza; mancato follow-up regolare secondo il piano di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'elevazione dell'ALT entro 28 settimane postpartum nelle donne in gravidanza con CHB dopo 24 settimane di gestazione nel gruppo di trattamento antivirale e nel gruppo di trattamento non antivirale
Lasso di tempo: 01-07-2024 al 31-12-2029
01-07-2024 al 31-12-2029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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