Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og prediktorer for forhøyet ALT hos postpartum mødre med kronisk hepatitt B

Forekomst og prediktorer for forhøyet alaninaminotransferase hos mødre med kronisk hepatitt B i postpartum-perioden

Kina har for tiden omtrent 86 millioner mennesker med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon, og infeksjoner forårsaket av mor-barn-overføring utgjør 40 % til 50 % av nye hepatitt B-infeksjoner. Nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler begge at for gravide kvinner med høye virusmengder ved 24–28 uker svangerskap, bør oral antiviral behandling gis basert på en avveining av risiko og nytte og informert samtykke, og fortsettes til etter fødsel, noe som kan redusere hastigheten for HBV-mor-barn-overføring betydelig. Studier har rapportert at antivirale legemidler som tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og tenofovir alafenamid (TAF) kan redusere mor-barn-overføringshastigheter hos gravide kvinner med hepatitt B.

Det er rapportert at blant gravide kvinner med hepatitt B-infeksjon og høye virusmengder, men uten tydelig hepatitt, varierer forekomsten av postpartum hepatitt fra 15 % til 35 %. Blant gravide kvinner som mottok antiviral behandling under svangerskapet, utviklet 36,3 % postpartum hepatitt. I et multikenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk (RCT) observerte Pan og kollegaer at andelen mødre med forhøyede ALT-nivåer postpartum var 45 % for de som ble behandlet med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) under svangerskapet, mot 30 % for de ubehandlede. En stor retrospektiv kohortstudie som involverte 4 236 hepatitt B-mødre i Kina fant at hastigheten for postpartum ALT-forhøyelse hos kroniske hepatitt B-gravide kvinner som ikke mottok antiviral behandling under svangerskapet var 28,27 %. Denne studien identifiserte også uavhengige risikofaktorer for postpartum ALT-forhøyelse, inkludert høy virusmengde under svangerskapet. Toppperiodene for ALT-forhøyelse forekom mellom 4–6 uker og 9–12 uker postpartum, og viste en bimodal fordeling.

For å utforske forskjellene i prognose mellom grupper som fikk og ikke fikk antiviral behandling, vil vi gjennomføre en prospektiv kohortstudie for å vurdere forekomsten av postpartum ALT-forhøyelse hos mødre med kronisk hepatitt B og identifisere uavhengige risikofaktorer som kan forutsi postpartum ALT-forhøyelse. Våre data vil hjelpe helsepersonell med å bedre håndtere gravide kvinner med kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postpartumtilstanden hos gravide kvinner med kronisk hepatitt B

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne; Mellom 20-40 år gammel; HBsAg-positiv i mer enn 6 måneder; ALT ≤40 U/L; Når som helst fra 24. svangerskapsuke til fødsel; For HBV-virallast >2x10^5 IU/ml kreves regelmessig TDF-medisinering og skal avsluttes umiddelbart etter fødsel; For HBV-virallast <2x10^5 IU/ml er ikke antiviral behandling nødvendig; Alle pasienter skal ha god medfølgerhet.

Eksklusjonskriterier:

Ledsaget av hepatitt A-, C-, E-virus eller andre hepatotrope virusinfeksjoner eller AIDS; ledsaget av leversirrhose, leverkreft eller andre kroniske leversykdommer; ledsaget av sykdommer i vitale organer som hjerte, lunger eller nyrer; ledsaget av autoimmun hepatitt, autoimmunsykdommer, hypertensjon, diabetes, thyreoideasykdommer; tidligere svangerskap med komplikasjoner; tidligere svangerskap med foster- eller nyfødtvekst- og utviklingsdefekter; tidligere eller nåværende bruk av nefrotoksiske legemidler, glukokortikoider, cytostatika eller immunmodulatorer; ultralyd før medisinering indikerer fosterdeformiteter, unormal fosterutvikling, placentaanomali eller truende abort; bruk av anti-hepatitt B-virusmedisiner innen seks måneder før svangerskap; manglende regelmessig oppfølging i henhold til studieplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av ALT-forhøyelse innen 28 uker postpartum hos gravide med kronisk hepatitt B etter 24 ukers svangerskap i antiviralt behandlingsgruppe og ikke-antiviral behandlingsgruppe
Tidsramme: 2024-07-01 til 2029-12-31
2024-07-01 til 2029-12-31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XPan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere