- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07533929
Forekomst og prediktorer for forhøyet ALT hos postpartum mødre med kronisk hepatitt B
Forekomst og prediktorer for forhøyet alaninaminotransferase hos mødre med kronisk hepatitt B i postpartum-perioden
Kina har for tiden omtrent 86 millioner mennesker med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon, og infeksjoner forårsaket av mor-barn-overføring utgjør 40 % til 50 % av nye hepatitt B-infeksjoner. Nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler begge at for gravide kvinner med høye virusmengder ved 24–28 uker svangerskap, bør oral antiviral behandling gis basert på en avveining av risiko og nytte og informert samtykke, og fortsettes til etter fødsel, noe som kan redusere hastigheten for HBV-mor-barn-overføring betydelig. Studier har rapportert at antivirale legemidler som tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og tenofovir alafenamid (TAF) kan redusere mor-barn-overføringshastigheter hos gravide kvinner med hepatitt B.
Det er rapportert at blant gravide kvinner med hepatitt B-infeksjon og høye virusmengder, men uten tydelig hepatitt, varierer forekomsten av postpartum hepatitt fra 15 % til 35 %. Blant gravide kvinner som mottok antiviral behandling under svangerskapet, utviklet 36,3 % postpartum hepatitt. I et multikenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk (RCT) observerte Pan og kollegaer at andelen mødre med forhøyede ALT-nivåer postpartum var 45 % for de som ble behandlet med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) under svangerskapet, mot 30 % for de ubehandlede. En stor retrospektiv kohortstudie som involverte 4 236 hepatitt B-mødre i Kina fant at hastigheten for postpartum ALT-forhøyelse hos kroniske hepatitt B-gravide kvinner som ikke mottok antiviral behandling under svangerskapet var 28,27 %. Denne studien identifiserte også uavhengige risikofaktorer for postpartum ALT-forhøyelse, inkludert høy virusmengde under svangerskapet. Toppperiodene for ALT-forhøyelse forekom mellom 4–6 uker og 9–12 uker postpartum, og viste en bimodal fordeling.
For å utforske forskjellene i prognose mellom grupper som fikk og ikke fikk antiviral behandling, vil vi gjennomføre en prospektiv kohortstudie for å vurdere forekomsten av postpartum ALT-forhøyelse hos mødre med kronisk hepatitt B og identifisere uavhengige risikofaktorer som kan forutsi postpartum ALT-forhøyelse. Våre data vil hjelpe helsepersonell med å bedre håndtere gravide kvinner med kronisk hepatitt B.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingfei Pan
- Telefonnummer: 18127862160
- E-post: panxf0125@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinne; Mellom 20-40 år gammel; HBsAg-positiv i mer enn 6 måneder; ALT ≤40 U/L; Når som helst fra 24. svangerskapsuke til fødsel; For HBV-virallast >2x10^5 IU/ml kreves regelmessig TDF-medisinering og skal avsluttes umiddelbart etter fødsel; For HBV-virallast <2x10^5 IU/ml er ikke antiviral behandling nødvendig; Alle pasienter skal ha god medfølgerhet.
Eksklusjonskriterier:
Ledsaget av hepatitt A-, C-, E-virus eller andre hepatotrope virusinfeksjoner eller AIDS; ledsaget av leversirrhose, leverkreft eller andre kroniske leversykdommer; ledsaget av sykdommer i vitale organer som hjerte, lunger eller nyrer; ledsaget av autoimmun hepatitt, autoimmunsykdommer, hypertensjon, diabetes, thyreoideasykdommer; tidligere svangerskap med komplikasjoner; tidligere svangerskap med foster- eller nyfødtvekst- og utviklingsdefekter; tidligere eller nåværende bruk av nefrotoksiske legemidler, glukokortikoider, cytostatika eller immunmodulatorer; ultralyd før medisinering indikerer fosterdeformiteter, unormal fosterutvikling, placentaanomali eller truende abort; bruk av anti-hepatitt B-virusmedisiner innen seks måneder før svangerskap; manglende regelmessig oppfølging i henhold til studieplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av ALT-forhøyelse innen 28 uker postpartum hos gravide med kronisk hepatitt B etter 24 ukers svangerskap i antiviralt behandlingsgruppe og ikke-antiviral behandlingsgruppe
Tidsramme: 2024-07-01 til 2029-12-31
|
2024-07-01 til 2029-12-31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XPan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .