- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07533929
Incidencia y predictores de ALT elevada en madres con CHB posparto
Incidencia y Predictores de Alanina Aminotransferasa Elevada en Madres Postparto con Hepatitis B Crónica
Actualmente, China tiene alrededor de 86 millones de personas con infección crónica por el virus de la hepatitis B, y las infecciones causadas por transmisión de madre a hijo representan entre el 40% y el 50% de las nuevas infecciones por hepatitis B. Las guías nacionales e internacionales recomiendan que, para las mujeres embarazadas con cargas virales altas en las semanas 24-28 de gestación, se administre terapia antiviral oral basándose en un equilibrio de riesgos y beneficios y consentimiento informado, continuando hasta después del parto, lo que puede reducir significativamente la tasa de transmisión de VHB de madre a hijo. Los estudios han informado que medicamentos antivirales como el tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y el tenofovir alafenamida (TAF) pueden reducir las tasas de transmisión de madre a hijo en mujeres embarazadas con hepatitis B.
Se ha informado que, entre las mujeres embarazadas con infección por hepatitis B y cargas virales altas pero sin hepatitis evidente, la incidencia de hepatitis posparto oscila entre el 15% y el 35%. Entre las mujeres embarazadas que recibieron terapia antiviral durante el embarazo, el 36,3% desarrolló hepatitis posparto. En un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico (ECA), Pan y colegas observaron que la proporción de madres con niveles elevados de ALT posparto fue del 45% para las tratadas con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante el embarazo frente al 30% para las no tratadas. Un gran estudio de cohorte retrospectivo que involucró a 4.236 madres con hepatitis B en China encontró que la tasa de elevación de ALT posparto en mujeres embarazadas con hepatitis B crónica que no recibieron terapia antiviral durante el embarazo fue del 28,27%. Este estudio también identificó factores de riesgo independientes para la elevación de ALT posparto, incluida la carga viral alta durante el embarazo. Los períodos pico de elevación de ALT ocurrieron entre las 4-6 semanas y las 9-12 semanas posparto, mostrando una distribución bimodal.
Para explorar las diferencias en el pronóstico entre los grupos que recibieron y no recibieron terapia antiviral, realizaremos un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la incidencia de elevación de ALT posparto en madres con hepatitis B crónica e identificar factores de riesgo independientes que puedan predecir la elevación de ALT posparto. Nuestros datos ayudarán a los proveedores de atención médica a manejar mejor a las mujeres embarazadas con hepatitis B crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingfei Pan
- Número de teléfono: 18127862160
- Correo electrónico: panxf0125@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer; Entre 20-40 años; HBsAg positivo durante más de 6 meses; ALT ≤40 U/L; Cualquier momento desde las 24 semanas de embarazo hasta el parto; Para carga viral de VHB >2x10^5 UI/ml, se requiere medicación regular con TDF y debe suspenderse inmediatamente después del parto; Para carga viral de VHB <2x10^5 UI/ml, no se necesita tratamiento antiviral; Todos los pacientes deben tener buena adherencia.
Criterios de exclusión:
Acompañado de virus de hepatitis A, C, E u otras infecciones virales hepatotrópicas o SIDA; acompañado de cirrosis, cáncer de hígado u otras enfermedades hepáticas crónicas; acompañado de enfermedades de órganos vitales como corazón, pulmones o riñones; acompañado de hepatitis autoinmune, enfermedades autoinmunes, hipertensión, diabetes, enfermedades tiroideas; embarazo previo con complicaciones; embarazo previo con defectos de crecimiento y desarrollo fetal o neonatal; uso previo o actual de fármacos nefrotóxicos, glucocorticoides, fármacos citotóxicos o inmunomoduladores; ecografía antes de la medicación indica malformaciones fetales, desarrollo fetal anormal, anomalías placentarias o amenaza de aborto; uso de fármacos antivirales contra el virus de hepatitis B dentro de los seis meses previos al embarazo; imposibilidad de seguimiento regular según el plan de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de elevación de ALT dentro de las 28 semanas posteriores al parto en mujeres embarazadas con CHB después de 24 semanas de gestación en el grupo de tratamiento antiviral y el grupo sin tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: del 1 de julio de 2024 al 31 de diciembre de 2029
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del 1 de julio de 2024 al 31 de diciembre de 2029
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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