Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALT:n korkeiden arvojen esiintyvyys ja ennustetekijät synnytyksen jälkeisillä kroonisella hepatiitti B:llä sairastavilla äideillä

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Alaniniiniaminotransferaasin kohonneen esiintyvyyden ja ennustetekijöiden arviointi synnytyksen jälkeisessä kroonisessa hepatiitti B -äideissä

Kiinassa on tällä hetkellä noin 86 miljoonaa kroonista hepatiitti B -virustartunnan sairastavaa henkilöä, ja äidiltä lapselle tarttuneet infektiot muodostavat 40–50 % uusista hepatiitti B -tartunnoista. Kotimaiset ja kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat molemmat, että raskaana oleville naisille, joilla on korkea virustahti 24–28 raskausviikon aikana, tulisi määrätä suun kautta otettavaa antiviraalista hoitoa riskien ja hyötyjen tasapainon sekä tietoon perustuvan suostumuksen perusteella, ja hoitoa tulisi jatkaa synnytyksen jälkeenkin, mikä voi vähentää merkittävästi HBV:n äidiltä lapselle tarttumisen määrää. Tutkimukset ovat raportoineet, että antiviraaliset lääkkeet, kuten tenofoviridisoprokseilifumaraatti (TDF) ja tenofoviralafenamidi (TAF), voivat vähentää hepatiitti B -sairastavien raskaana olevien naisten äidiltä lapselle tarttumismääriä.

On raportoitu, että hepatiitti B -infektion sairastavien ja korkean virustahdin omaavien, mutta ilman selkeää hepatiittiä oireilevien raskaana olevien naisten joukossa synnytyksen jälkeisen hepatiitin esiintyvyys vaihtelee 15–35 % välillä. Raskauden aikana antiviraalista hoitoa saaneiden raskaana olevien naisten joukossa 36,3 %:lla kehittyi synnytyksen jälkeinen hepatiitti. Monikeskuksellisessa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) Pan ja kollegat havaitsivat, että äitien, joita hoidettiin raskauden aikana tenofoviridisoprokseilifumaraatilla (TDF), koholla olevien ALT-tasojen osuus synnytyksen jälkeen oli 45 %, kun taas hoitamattomilla se oli 30 %. Kiinassa suoritettu suuri retrospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 4 236 hepatiitti B -äitiä, havaitsi, että kroonisen hepatiitti B -sairastavien raskaana olevien naisten, jotka eivät saaneet antiviraalista hoitoa raskauden aikana, synnytyksen jälkeisten ALT-tasojen nousun määrä oli 28,27 %. Tämä tutkimus tunnisti myös itsenäiset riskitekijät synnytyksen jälkeiselle ALT-tason nousulle, mukaan lukien korkea virustahti raskauden aikana. ALT-tason nousun huippujaksot sijoittuivat 4–6 viikon ja 9–12 viikon välille synnytyksen jälkeen, osoittaen kaksihuippuista jakautumaa.

Selvittääksemme ennuste-erot ryhmien välillä, jotka saivat ja eivät saaneet antiviraalista hoitoa, suoritamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme kroonisen hepatiitti B -sairastavien äitien synnytyksen jälkeisten ALT-tasojen nousun esiintyvyyttä ja tunnistaaksemme itsenäiset riskitekijät, jotka voivat ennustaa synnytyksen jälkeistä ALT-tason nousua. Tietomme auttavat terveydenhuollon tarjoajia hoitamaan paremmin kroonista hepatiitti B -sairastavia raskaana olevia naisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

352

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonisen hepatiitti B:n sairastavien raskaana olevien naisten synnytyksen jälkeinen tila

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Nainen; 20–40-vuotias; HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta; ALT ≤40 U/l; Milloin tahansa 24 raskausviikosta synnytykseen; Jos HBV-viruskuorma >2x10^5 IU/ml, vaaditaan säännöllistä TDF-lääkitystä, joka on lopetettava välittömästi synnytyksen jälkeen; Jos HBV-viruskuorma <2x10^5 IU/ml, ei tarvita antiviraalista hoitoa; Kaikkien potilaiden tulee noudattaa hoitoa hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

A-hepatiitin, C-hepatiitin, E-hepatiitin tai muiden maksaa infektoivien virusten tai AIDS:n yhtäaikainen esiintyminen; kiertroosin, maksasyövän tai muiden kroonisten maksasairauksien yhtäaikainen esiintyminen; sydämen, keuhkojen tai munuaisten elintärkeiden elinten sairauksien yhtäaikainen esiintyminen; autoimmuunihepatiitin, autoimmuunisairauksien, korkean verenpaineen, diabeteksen tai kilpirauhassairauksien yhtäaikainen esiintyminen; aikaisemmat raskauskomplikaatiot; aikaisemmat raskaudet sikiön tai vastasyntyneen kasvu- ja kehityshäiriöillä; aiempi tai nykyinen nefrotoksisten lääkkeiden, glukokortikoidien, sytotoksisten lääkkeiden tai immunomodulaattorien käyttö; ultraäänitutkimus ennen lääkitystä osoittaa sikiön epämuodostumia, poikkeavaa sikiön kehitystä, istukan poikkeavuuksia tai keskenmenouhan; anti-HBV-lääkkeiden käyttö kuuden kuukauden aikana ennen raskautta; säännöllisen seurannan laiminlyönti tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALT:n nousun ilmaantuvuus 28 viikon kuluessa synnytyksestä CHB-raskaana olevilla naisilla raskauden 24 viikon jälkeen viruslääkitysryhmässä ja ei-viruslääkitysryhmässä
Aikaikkuna: 2024-07-01 – 2029-12-31
2024-07-01 – 2029-12-31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa