- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07533929
ALT:n korkeiden arvojen esiintyvyys ja ennustetekijät synnytyksen jälkeisillä kroonisella hepatiitti B:llä sairastavilla äideillä
Alaniniiniaminotransferaasin kohonneen esiintyvyyden ja ennustetekijöiden arviointi synnytyksen jälkeisessä kroonisessa hepatiitti B -äideissä
Kiinassa on tällä hetkellä noin 86 miljoonaa kroonista hepatiitti B -virustartunnan sairastavaa henkilöä, ja äidiltä lapselle tarttuneet infektiot muodostavat 40–50 % uusista hepatiitti B -tartunnoista. Kotimaiset ja kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat molemmat, että raskaana oleville naisille, joilla on korkea virustahti 24–28 raskausviikon aikana, tulisi määrätä suun kautta otettavaa antiviraalista hoitoa riskien ja hyötyjen tasapainon sekä tietoon perustuvan suostumuksen perusteella, ja hoitoa tulisi jatkaa synnytyksen jälkeenkin, mikä voi vähentää merkittävästi HBV:n äidiltä lapselle tarttumisen määrää. Tutkimukset ovat raportoineet, että antiviraaliset lääkkeet, kuten tenofoviridisoprokseilifumaraatti (TDF) ja tenofoviralafenamidi (TAF), voivat vähentää hepatiitti B -sairastavien raskaana olevien naisten äidiltä lapselle tarttumismääriä.
On raportoitu, että hepatiitti B -infektion sairastavien ja korkean virustahdin omaavien, mutta ilman selkeää hepatiittiä oireilevien raskaana olevien naisten joukossa synnytyksen jälkeisen hepatiitin esiintyvyys vaihtelee 15–35 % välillä. Raskauden aikana antiviraalista hoitoa saaneiden raskaana olevien naisten joukossa 36,3 %:lla kehittyi synnytyksen jälkeinen hepatiitti. Monikeskuksellisessa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) Pan ja kollegat havaitsivat, että äitien, joita hoidettiin raskauden aikana tenofoviridisoprokseilifumaraatilla (TDF), koholla olevien ALT-tasojen osuus synnytyksen jälkeen oli 45 %, kun taas hoitamattomilla se oli 30 %. Kiinassa suoritettu suuri retrospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 4 236 hepatiitti B -äitiä, havaitsi, että kroonisen hepatiitti B -sairastavien raskaana olevien naisten, jotka eivät saaneet antiviraalista hoitoa raskauden aikana, synnytyksen jälkeisten ALT-tasojen nousun määrä oli 28,27 %. Tämä tutkimus tunnisti myös itsenäiset riskitekijät synnytyksen jälkeiselle ALT-tason nousulle, mukaan lukien korkea virustahti raskauden aikana. ALT-tason nousun huippujaksot sijoittuivat 4–6 viikon ja 9–12 viikon välille synnytyksen jälkeen, osoittaen kaksihuippuista jakautumaa.
Selvittääksemme ennuste-erot ryhmien välillä, jotka saivat ja eivät saaneet antiviraalista hoitoa, suoritamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme kroonisen hepatiitti B -sairastavien äitien synnytyksen jälkeisten ALT-tasojen nousun esiintyvyyttä ja tunnistaaksemme itsenäiset riskitekijät, jotka voivat ennustaa synnytyksen jälkeistä ALT-tason nousua. Tietomme auttavat terveydenhuollon tarjoajia hoitamaan paremmin kroonista hepatiitti B -sairastavia raskaana olevia naisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingfei Pan
- Puhelinnumero: 18127862160
- Sähköposti: panxf0125@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Nainen; 20–40-vuotias; HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta; ALT ≤40 U/l; Milloin tahansa 24 raskausviikosta synnytykseen; Jos HBV-viruskuorma >2x10^5 IU/ml, vaaditaan säännöllistä TDF-lääkitystä, joka on lopetettava välittömästi synnytyksen jälkeen; Jos HBV-viruskuorma <2x10^5 IU/ml, ei tarvita antiviraalista hoitoa; Kaikkien potilaiden tulee noudattaa hoitoa hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
A-hepatiitin, C-hepatiitin, E-hepatiitin tai muiden maksaa infektoivien virusten tai AIDS:n yhtäaikainen esiintyminen; kiertroosin, maksasyövän tai muiden kroonisten maksasairauksien yhtäaikainen esiintyminen; sydämen, keuhkojen tai munuaisten elintärkeiden elinten sairauksien yhtäaikainen esiintyminen; autoimmuunihepatiitin, autoimmuunisairauksien, korkean verenpaineen, diabeteksen tai kilpirauhassairauksien yhtäaikainen esiintyminen; aikaisemmat raskauskomplikaatiot; aikaisemmat raskaudet sikiön tai vastasyntyneen kasvu- ja kehityshäiriöillä; aiempi tai nykyinen nefrotoksisten lääkkeiden, glukokortikoidien, sytotoksisten lääkkeiden tai immunomodulaattorien käyttö; ultraäänitutkimus ennen lääkitystä osoittaa sikiön epämuodostumia, poikkeavaa sikiön kehitystä, istukan poikkeavuuksia tai keskenmenouhan; anti-HBV-lääkkeiden käyttö kuuden kuukauden aikana ennen raskautta; säännöllisen seurannan laiminlyönti tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT:n nousun ilmaantuvuus 28 viikon kuluessa synnytyksestä CHB-raskaana olevilla naisilla raskauden 24 viikon jälkeen viruslääkitysryhmässä ja ei-viruslääkitysryhmässä
Aikaikkuna: 2024-07-01 – 2029-12-31
|
2024-07-01 – 2029-12-31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .