- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07533929
Częstość występowania i czynniki predykcyjne podwyższonego ALT u matek z przewlekłym WZW typu B w okresie poporodowym
Częstość występowania i czynniki predykcyjne podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej u matek z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w okresie poporodowym
Obecnie w Chinach około 86 milionów osób jest zakażonych przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B, a zakażenia spowodowane transmisją z matki na dziecko stanowią 40% do 50% nowych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają, aby u kobiet w ciąży z wysokim poziomem wiremii w 24-28 tygodniu ciąży, na podstawie bilansu korzyści i ryzyka oraz świadomej zgody, wdrożyć doustną terapię przeciwwirusową, kontynuując ją do porodu, co może znacząco zmniejszyć wskaźnik transmisji HBV z matki na dziecko. Badania donoszą, że leki przeciwwirusowe, takie jak fumaran tenofowiru disoproxylu (TDF) i tenofowir alafenamid (TAF), mogą zmniejszyć wskaźniki transmisji z matki na dziecko u kobiet w ciąży z zapaleniem wątroby typu B.
Doniesiono, że wśród kobiet w ciąży z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i wysokim poziomem wiremii, ale bez wyraźnego zapalenia wątroby, częstość występowania poporodowego zapalenia wątroby wynosi od 15% do 35%. Wśród kobiet w ciąży, które otrzymywały terapię przeciwwirusową w czasie ciąży, 36,3% rozwinęło poporodowe zapalenie wątroby. W wieloośrodkowym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), Pan i współpracownicy zaobserwowali, że odsetek matek z podwyższonymi poziomami ALT po porodzie wynosił 45% u tych leczonych fumaranem tenofowiru disoproxylu (TDF) w czasie ciąży, w porównaniu z 30% u nieleczonych. Duże retrospektywne badanie kohortowe obejmujące 4 236 matek z zapaleniem wątroby typu B w Chinach wykazało, że wskaźnik podwyższenia ALT po porodzie u kobiet w ciąży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, które nie otrzymywały terapii przeciwwirusowej w czasie ciąży, wynosił 28,27%. Badanie to zidentyfikowało również niezależne czynniki ryzyka podwyższenia ALT po porodzie, w tym wysoki poziom wiremii w czasie ciąży. Szczytowe okresy podwyższenia ALT występowały między 4-6 tygodniem a 9-12 tygodniem po porodzie, wykazując bimodalny rozkład.
Aby zbadać różnice w rokowaniu między grupami, które otrzymywały i nie otrzymywały terapii przeciwwirusowej, przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe w celu oceny częstości występowania poporodowego podwyższenia ALT u matek z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B oraz zidentyfikowania niezależnych czynników ryzyka, które mogą przewidywać poporodowe podwyższenie ALT. Nasze dane pomogą pracownikom służby zdrowia lepiej zarządzać kobietami w ciąży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingfei Pan
- Numer telefonu: 18127862160
- E-mail: panxf0125@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety; W wieku 20-40 lat; Dodatni HBsAg przez ponad 6 miesięcy; ALT ≤40 U/L; Dowolny punkt czasowy od 24. tygodnia ciąży do porodu; W przypadku wiremii HBV >2x10^5 IU/ml wymagane jest regularne przyjmowanie leku TDF, które należy przerwać natychmiast po porodzie; W przypadku wiremii HBV <2x10^5 IU/ml leczenie przeciwwirusowe nie jest wymagane; Wszyscy pacjenci powinni wykazywać dobrą adherencję.
Kryteria wyłączenia:
Współwystępowanie z wirusami zapalenia wątroby typu A, C, E lub innymi infekcjami wirusowymi hepatotropowymi lub AIDS; współwystępowanie z marskością wątroby, rakiem wątroby lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby; współwystępowanie z chorobami ważnych narządów, takich jak serce, płuca lub nerki; współwystępowanie z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, chorobami autoimmunologicznymi, nadciśnieniem, cukrzycą, chorobami tarczycy; poprzednia ciąża z powikłaniami; poprzednia ciąża z wadami wzrostu i rozwoju płodu lub noworodka; poprzednie lub obecne stosowanie leków nefrotoksycznych, glikokortykoidów, leków cytotoksycznych lub immunomodulatorów; badanie ultrasonograficzne przed podaniem leku wskazuje na wady płodu, nieprawidłowy rozwój płodu, nieprawidłowości łożyska lub zagrożenie poronieniem; stosowanie leków przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B w ciągu sześciu miesięcy przed ciążą; niemożność regularnej obserwacji zgodnie z planem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania podwyższenia aktywności ALT w ciągu 28 tygodni po porodzie u ciężarnych z przewlekłym WZW typu B po 24 tygodniu ciąży w grupie leczonej przeciwwirusowo i w grupie nieleczonej przeciwwirusowo
Ramy czasowe: 2024-07-01 do 2029-12-31
|
2024-07-01 do 2029-12-31
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .