Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота возникновения и предикторы повышенного уровня АЛТ у матерей с ХГВ в послеродовом периоде

9 апреля 2026 г. обновлено: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Частота возникновения и предикторы повышенного уровня аланинаминотрансферазы у матерей с хроническим гепатитом B в послеродовом периоде

В настоящее время в Китае насчитывается около 86 миллионов человек с хронической инфекцией вируса гепатита B, и инфекции, вызванные передачей от матери к ребенку, составляют от 40% до 50% новых случаев гепатита B. Как отечественные, так и международные руководства рекомендуют, чтобы для беременных женщин с высокой вирусной нагрузкой на сроке 24-28 недель беременности, на основе баланса рисков и преимуществ и информированного согласия, назначалась пероральная противовирусная терапия, продолжающаяся до родов, что может значительно снизить уровень передачи HBV от матери к ребенку. Исследования сообщают, что противовирусные препараты, такие как тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) и тенофовир алафенамид (TAF), могут снизить уровень передачи от матери к ребенку у беременных женщин с гепатитом B.

Сообщалось, что среди беременных женщин с инфекцией гепатита B и высокой вирусной нагрузкой, но без явного гепатита, частота послеродового гепатита составляет от 15% до 35%. Среди беременных женщин, получавших противовирусную терапию во время беременности, у 36,3% развился послеродовой гепатит. В многоцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) Пан и коллеги наблюдали, что доля матерей с повышенным уровнем АЛТ после родов составила 45% для тех, кто получал тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) во время беременности, по сравнению с 30% для тех, кто не получал лечения. Большое ретроспективное когортное исследование, охватившее 4 236 матерей с гепатитом B в Китае, показало, что уровень повышения АЛТ после родов у беременных женщин с хроническим гепатитом B, не получавших противовирусную терапию во время беременности, составил 28,27%. Это исследование также выявило независимые факторы риска повышения АЛТ после родов, включая высокую вирусную нагрузку во время беременности. Пиковые периоды повышения АЛТ наблюдались между 4-6 неделями и 9-12 неделями после родов, демонстрируя бимодальное распределение.

Чтобы изучить различия в прогнозе между группами, получавшими и не получавшими противовирусную терапию, мы проведем проспективное когортное исследование для оценки частоты повышения АЛТ после родов у матерей с хроническим гепатитом B и выявления независимых факторов риска, которые могут предсказать повышение АЛТ после родов. Наши данные помогут медицинским работникам лучше вести беременных женщин с хроническим гепатитом B.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

352

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingfei Pan
  • Номер телефона: 18127862160
  • Электронная почта: panxf0125@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Послеродовое состояние беременных с хроническим гепатитом B

Описание

Критерии включения:

Женщины; Возраст от 20 до 40 лет; HBsAg-положительный статус более 6 месяцев; АЛТ ≤40 Ед/л; Любой момент времени от 24 недель беременности до родов; При вирусной нагрузке HBV >2×10^5 МЕ/мл требуется регулярный прием TDF, который следует прекратить сразу после родов; При вирусной нагрузке HBV <2×10^5 МЕ/мл противовирусное лечение не требуется; У всех пациентов должна быть хорошая приверженность лечению.

Критерии исключения:

Сопутствующее наличие вирусов гепатита A, C, E или других гепатотропных вирусных инфекций или СПИДа; сопутствующий цирроз, рак печени или другие хронические заболевания печени; сопутствующие заболевания жизненно важных органов, таких как сердце, легкие или почки; сопутствующий аутоиммунный гепатит, аутоиммунные заболевания, гипертония, диабет, заболевания щитовидной железы; осложнения при предыдущей беременности; пороки развития или дефекты роста и развития плода или новорожденного при предыдущей беременности; предыдущее или текущее применение нефротоксичных препаратов, глюкокортикоидов, цитотоксических препаратов или иммуномодуляторов; УЗИ перед приемом препарата указывает на пороки развития плода, аномальное развитие плода, аномалии плаценты или угрозу выкидыша; применение противовирусных препаратов против гепатита B в течение шести месяцев до беременности; неспособность регулярно проходить наблюдение в соответствии с планом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повышения уровня АЛТ в течение 28 недель после родов у беременных с ХГВ после 24 недель гестации в группе противовирусного лечения и в группе без противовирусного лечения
Временное ограничение: 2024-07-01 по 2029-12-31
2024-07-01 по 2029-12-31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XPan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться