- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07533929
Частота возникновения и предикторы повышенного уровня АЛТ у матерей с ХГВ в послеродовом периоде
Частота возникновения и предикторы повышенного уровня аланинаминотрансферазы у матерей с хроническим гепатитом B в послеродовом периоде
В настоящее время в Китае насчитывается около 86 миллионов человек с хронической инфекцией вируса гепатита B, и инфекции, вызванные передачей от матери к ребенку, составляют от 40% до 50% новых случаев гепатита B. Как отечественные, так и международные руководства рекомендуют, чтобы для беременных женщин с высокой вирусной нагрузкой на сроке 24-28 недель беременности, на основе баланса рисков и преимуществ и информированного согласия, назначалась пероральная противовирусная терапия, продолжающаяся до родов, что может значительно снизить уровень передачи HBV от матери к ребенку. Исследования сообщают, что противовирусные препараты, такие как тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) и тенофовир алафенамид (TAF), могут снизить уровень передачи от матери к ребенку у беременных женщин с гепатитом B.
Сообщалось, что среди беременных женщин с инфекцией гепатита B и высокой вирусной нагрузкой, но без явного гепатита, частота послеродового гепатита составляет от 15% до 35%. Среди беременных женщин, получавших противовирусную терапию во время беременности, у 36,3% развился послеродовой гепатит. В многоцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) Пан и коллеги наблюдали, что доля матерей с повышенным уровнем АЛТ после родов составила 45% для тех, кто получал тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) во время беременности, по сравнению с 30% для тех, кто не получал лечения. Большое ретроспективное когортное исследование, охватившее 4 236 матерей с гепатитом B в Китае, показало, что уровень повышения АЛТ после родов у беременных женщин с хроническим гепатитом B, не получавших противовирусную терапию во время беременности, составил 28,27%. Это исследование также выявило независимые факторы риска повышения АЛТ после родов, включая высокую вирусную нагрузку во время беременности. Пиковые периоды повышения АЛТ наблюдались между 4-6 неделями и 9-12 неделями после родов, демонстрируя бимодальное распределение.
Чтобы изучить различия в прогнозе между группами, получавшими и не получавшими противовирусную терапию, мы проведем проспективное когортное исследование для оценки частоты повышения АЛТ после родов у матерей с хроническим гепатитом B и выявления независимых факторов риска, которые могут предсказать повышение АЛТ после родов. Наши данные помогут медицинским работникам лучше вести беременных женщин с хроническим гепатитом B.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xingfei Pan
- Номер телефона: 18127862160
- Электронная почта: panxf0125@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины; Возраст от 20 до 40 лет; HBsAg-положительный статус более 6 месяцев; АЛТ ≤40 Ед/л; Любой момент времени от 24 недель беременности до родов; При вирусной нагрузке HBV >2×10^5 МЕ/мл требуется регулярный прием TDF, который следует прекратить сразу после родов; При вирусной нагрузке HBV <2×10^5 МЕ/мл противовирусное лечение не требуется; У всех пациентов должна быть хорошая приверженность лечению.
Критерии исключения:
Сопутствующее наличие вирусов гепатита A, C, E или других гепатотропных вирусных инфекций или СПИДа; сопутствующий цирроз, рак печени или другие хронические заболевания печени; сопутствующие заболевания жизненно важных органов, таких как сердце, легкие или почки; сопутствующий аутоиммунный гепатит, аутоиммунные заболевания, гипертония, диабет, заболевания щитовидной железы; осложнения при предыдущей беременности; пороки развития или дефекты роста и развития плода или новорожденного при предыдущей беременности; предыдущее или текущее применение нефротоксичных препаратов, глюкокортикоидов, цитотоксических препаратов или иммуномодуляторов; УЗИ перед приемом препарата указывает на пороки развития плода, аномальное развитие плода, аномалии плаценты или угрозу выкидыша; применение противовирусных препаратов против гепатита B в течение шести месяцев до беременности; неспособность регулярно проходить наблюдение в соответствии с планом исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повышения уровня АЛТ в течение 28 недель после родов у беременных с ХГВ после 24 недель гестации в группе противовирусного лечения и в группе без противовирусного лечения
Временное ограничение: 2024-07-01 по 2029-12-31
|
2024-07-01 по 2029-12-31
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XPan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .