Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en Voorspellers van Verhoogde ALT bij Postpartum Moeders met Chronische Hepatitis B

Incidentie en voorspellers van verhoogd alanine-aminotransferase bij postpartum chronische hepatitis B-moeders

China heeft momenteel ongeveer 86 miljoen mensen met chronische hepatitis B-virusinfectie, en infecties veroorzaakt door overdracht van moeder op kind vormen 40% tot 50% van de nieuwe hepatitis B-infecties. Zowel binnenlandse als internationale richtlijnen bevelen aan dat voor zwangere vrouwen met hoge virale belasting bij 24-28 weken zwangerschap, orale antivirale therapie moet worden toegediend op basis van een balans van risico's en voordelen en geïnformeerde toestemming, voortgezet tot na de bevalling, wat de snelheid van HBV-overdracht van moeder op kind aanzienlijk kan verminderen. Studies hebben gerapporteerd dat antivirale geneesmiddelen zoals tenofovir disoproxil fumarate (TDF) en tenofovir alafenamide (TAF) de moeder-op-kind overdrachtspercentages bij zwangere vrouwen met hepatitis B kunnen verminderen.

Er is gerapporteerd dat onder zwangere vrouwen met hepatitis B-infectie en hoge virale belasting maar geen duidelijke hepatitis, de incidentie van postpartum hepatitis varieert van 15% tot 35%. Onder zwangere vrouwen die antivirale therapie kregen tijdens de zwangerschap, ontwikkelde 36,3% postpartum hepatitis. In een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) observeerden Pan en collega's dat het aandeel moeders met verhoogde ALT-waarden postpartum 45% was voor degenen die behandeld werden met tenofovir disoproxil fumarate (TDF) tijdens de zwangerschap versus 30% voor degenen die niet behandeld werden. Een grote retrospectieve cohortstudie met 4.236 hepatitis B-moeders in China vond dat de snelheid van postpartum ALT-stijging bij chronische hepatitis B-zwangere vrouwen die geen antivirale therapie kregen tijdens de zwangerschap 28,27% was. Deze studie identificeerde ook onafhankelijke risicofactoren voor postpartum ALT-stijging, waaronder hoge virale belasting tijdens de zwangerschap. De piekperiodes van ALT-stijging vonden plaats tussen 4-6 weken en 9-12 weken postpartum, wat een bimodale verdeling vertoonde.

Om de verschillen in prognose tussen groepen die wel en geen antivirale therapie kregen te onderzoeken, zullen we een prospectieve cohortstudie uitvoeren om de incidentie van postpartum ALT-stijging bij moeders met chronische hepatitis B te beoordelen en onafhankelijke risicofactoren te identificeren die postpartum ALT-stijging kunnen voorspellen. Onze gegevens zullen zorgverleners helpen zwangere vrouwen met chronische hepatitis B beter te beheren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

352

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postpartum conditie van zwangere vrouwen met chronische hepatitis B

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw; Tussen 20-40 jaar oud; HBsAg-positief langer dan 6 maanden; ALT ≤40 U/L; Elk tijdstip vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling; Voor HBV-virale lading >2x10^5 IU/ml is reguliere TDF-medicatie vereist en moet direct na de bevalling worden gestopt; Voor HBV-virale lading <2x10^5 IU/ml is antivirale behandeling niet nodig; Alle patiënten moeten goede therapietrouw hebben.

Exclusiecriteria:

Begeleid door hepatitis A-, C-, E-virussen of andere hepatotrope virusinfecties of AIDS; begeleid door cirrose, leverkanker of andere chronische leverziekten; begeleid door ziekten van vitale organen zoals hart, longen of nieren; begeleid door auto-immuunhepatitis, auto-immuunziekten, hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen; eerdere zwangerschap met complicaties; eerdere zwangerschap met foetale of neonatale groei- en ontwikkelingsstoornissen; eerder of huidig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, glucocorticoïden, cytotoxische geneesmiddelen of immunomodulatoren; echo vóór medicatie geeft foetale misvormingen, abnormale foetale ontwikkeling, placentale afwijkingen of dreigende miskraam aan; gebruik van anti-hepatitis B-virusgeneesmiddelen binnen zes maanden vóór de zwangerschap; niet regelmatig opvolgen volgens het studieplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van ALT-stijging binnen 28 weken postpartum bij zwangere vrouwen met CHB na 24 weken zwangerschap in de antivirale behandelingsgroep en de niet-antivirale behandelingsgroep
Tijdsspanne: 1 juli 2024 tot 31 december 2029
1 juli 2024 tot 31 december 2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XPan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren