- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07533929
Incidentie en Voorspellers van Verhoogde ALT bij Postpartum Moeders met Chronische Hepatitis B
Incidentie en voorspellers van verhoogd alanine-aminotransferase bij postpartum chronische hepatitis B-moeders
China heeft momenteel ongeveer 86 miljoen mensen met chronische hepatitis B-virusinfectie, en infecties veroorzaakt door overdracht van moeder op kind vormen 40% tot 50% van de nieuwe hepatitis B-infecties. Zowel binnenlandse als internationale richtlijnen bevelen aan dat voor zwangere vrouwen met hoge virale belasting bij 24-28 weken zwangerschap, orale antivirale therapie moet worden toegediend op basis van een balans van risico's en voordelen en geïnformeerde toestemming, voortgezet tot na de bevalling, wat de snelheid van HBV-overdracht van moeder op kind aanzienlijk kan verminderen. Studies hebben gerapporteerd dat antivirale geneesmiddelen zoals tenofovir disoproxil fumarate (TDF) en tenofovir alafenamide (TAF) de moeder-op-kind overdrachtspercentages bij zwangere vrouwen met hepatitis B kunnen verminderen.
Er is gerapporteerd dat onder zwangere vrouwen met hepatitis B-infectie en hoge virale belasting maar geen duidelijke hepatitis, de incidentie van postpartum hepatitis varieert van 15% tot 35%. Onder zwangere vrouwen die antivirale therapie kregen tijdens de zwangerschap, ontwikkelde 36,3% postpartum hepatitis. In een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) observeerden Pan en collega's dat het aandeel moeders met verhoogde ALT-waarden postpartum 45% was voor degenen die behandeld werden met tenofovir disoproxil fumarate (TDF) tijdens de zwangerschap versus 30% voor degenen die niet behandeld werden. Een grote retrospectieve cohortstudie met 4.236 hepatitis B-moeders in China vond dat de snelheid van postpartum ALT-stijging bij chronische hepatitis B-zwangere vrouwen die geen antivirale therapie kregen tijdens de zwangerschap 28,27% was. Deze studie identificeerde ook onafhankelijke risicofactoren voor postpartum ALT-stijging, waaronder hoge virale belasting tijdens de zwangerschap. De piekperiodes van ALT-stijging vonden plaats tussen 4-6 weken en 9-12 weken postpartum, wat een bimodale verdeling vertoonde.
Om de verschillen in prognose tussen groepen die wel en geen antivirale therapie kregen te onderzoeken, zullen we een prospectieve cohortstudie uitvoeren om de incidentie van postpartum ALT-stijging bij moeders met chronische hepatitis B te beoordelen en onafhankelijke risicofactoren te identificeren die postpartum ALT-stijging kunnen voorspellen. Onze gegevens zullen zorgverleners helpen zwangere vrouwen met chronische hepatitis B beter te beheren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingfei Pan
- Telefoonnummer: 18127862160
- E-mail: panxf0125@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw; Tussen 20-40 jaar oud; HBsAg-positief langer dan 6 maanden; ALT ≤40 U/L; Elk tijdstip vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling; Voor HBV-virale lading >2x10^5 IU/ml is reguliere TDF-medicatie vereist en moet direct na de bevalling worden gestopt; Voor HBV-virale lading <2x10^5 IU/ml is antivirale behandeling niet nodig; Alle patiënten moeten goede therapietrouw hebben.
Exclusiecriteria:
Begeleid door hepatitis A-, C-, E-virussen of andere hepatotrope virusinfecties of AIDS; begeleid door cirrose, leverkanker of andere chronische leverziekten; begeleid door ziekten van vitale organen zoals hart, longen of nieren; begeleid door auto-immuunhepatitis, auto-immuunziekten, hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen; eerdere zwangerschap met complicaties; eerdere zwangerschap met foetale of neonatale groei- en ontwikkelingsstoornissen; eerder of huidig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, glucocorticoïden, cytotoxische geneesmiddelen of immunomodulatoren; echo vóór medicatie geeft foetale misvormingen, abnormale foetale ontwikkeling, placentale afwijkingen of dreigende miskraam aan; gebruik van anti-hepatitis B-virusgeneesmiddelen binnen zes maanden vóór de zwangerschap; niet regelmatig opvolgen volgens het studieplan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van ALT-stijging binnen 28 weken postpartum bij zwangere vrouwen met CHB na 24 weken zwangerschap in de antivirale behandelingsgroep en de niet-antivirale behandelingsgroep
Tijdsspanne: 1 juli 2024 tot 31 december 2029
|
1 juli 2024 tot 31 december 2029
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XPan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .