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产后慢性乙型肝炎(CHB)母亲中ALT升高的发生率与预测因素

产后慢性乙型肝炎母亲丙氨酸氨基转移酶升高的发生率及预测因素

中国目前约有8600万人患有慢性乙型肝炎病毒感染,由母婴传播引起的感染占新发乙型肝炎感染的40%至50%。国内外指南均建议,对于孕24-28周病毒载量高的孕妇,应在权衡利弊和知情同意的基础上给予口服抗病毒治疗,持续至分娩后,这可以显著降低HBV母婴传播率。研究报道,富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)等抗病毒药物可以降低乙型肝炎孕妇的母婴传播率。

据报道,在感染乙型肝炎且病毒载量高但无明显肝炎的孕妇中,产后肝炎的发生率为15%至35%。在孕期接受抗病毒治疗的孕妇中,36.3%出现了产后肝炎。在一项多中心前瞻性随机对照试验(RCT)中,潘及其同事观察到,孕期使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗的产妇产后ALT水平升高的比例为45%,而未治疗者为30%。一项涉及中国4,236名乙型肝炎母亲的大型回顾性队列研究发现,孕期未接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎孕妇产后ALT升高的比例为28.27%。该研究还确定了产后ALT升高的独立风险因素,包括孕期高病毒载量。ALT升高的高峰期发生在产后4-6周和9-12周,呈现双峰分布。

为了探讨接受与未接受抗病毒治疗组之间的预后差异,我们将开展一项前瞻性队列研究,评估慢性乙型肝炎母亲产后ALT升高的发生率,并确定可预测产后ALT升高的独立风险因素。我们的数据将有助于医疗保健提供者更好地管理慢性乙型肝炎孕妇。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

352

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性乙型肝炎孕妇的产后状况

描述

纳入标准:

女性;年龄在20-40岁之间;HBsAg阳性超过6个月;ALT≤40 U/L;从妊娠24周至分娩期间的任何时间点;对于HBV病毒载量>2×10^5 IU/ml的患者,需要定期服用TDF药物,并应在分娩后立即停药;对于HBV病毒载量<2×10^5 IU/ml的患者,无需抗病毒治疗;所有患者应具有良好的依从性。

排除标准:

伴有甲型、丙型、戊型肝炎病毒或其他嗜肝病毒感染或艾滋病;伴有肝硬化、肝癌或其他慢性肝病;伴有心、肺、肾等重要器官疾病;伴有自身免疫性肝炎、自身免疫性疾病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病;既往妊娠有并发症;既往妊娠有胎儿或新生儿生长发育缺陷;既往或当前使用肾毒性药物、糖皮质激素、细胞毒性药物或免疫调节剂;用药前超声检查提示胎儿畸形、胎儿发育异常、胎盘异常或先兆流产;妊娠前六个月内使用过抗乙型肝炎病毒药物;未能按照研究计划定期随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗病毒治疗组与非抗病毒治疗组中妊娠24周后慢性乙型肝炎孕妇产后28周内ALT升高发生率
大体时间:2024年7月1日至2029年12月31日
2024年7月1日至2029年12月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XPan

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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