产后慢性乙型肝炎(CHB)母亲中ALT升高的发生率与预测因素
产后慢性乙型肝炎母亲丙氨酸氨基转移酶升高的发生率及预测因素
中国目前约有8600万人患有慢性乙型肝炎病毒感染,由母婴传播引起的感染占新发乙型肝炎感染的40%至50%。国内外指南均建议,对于孕24-28周病毒载量高的孕妇,应在权衡利弊和知情同意的基础上给予口服抗病毒治疗,持续至分娩后,这可以显著降低HBV母婴传播率。研究报道,富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)等抗病毒药物可以降低乙型肝炎孕妇的母婴传播率。
据报道,在感染乙型肝炎且病毒载量高但无明显肝炎的孕妇中,产后肝炎的发生率为15%至35%。在孕期接受抗病毒治疗的孕妇中,36.3%出现了产后肝炎。在一项多中心前瞻性随机对照试验(RCT)中,潘及其同事观察到,孕期使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗的产妇产后ALT水平升高的比例为45%,而未治疗者为30%。一项涉及中国4,236名乙型肝炎母亲的大型回顾性队列研究发现,孕期未接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎孕妇产后ALT升高的比例为28.27%。该研究还确定了产后ALT升高的独立风险因素,包括孕期高病毒载量。ALT升高的高峰期发生在产后4-6周和9-12周,呈现双峰分布。
为了探讨接受与未接受抗病毒治疗组之间的预后差异,我们将开展一项前瞻性队列研究,评估慢性乙型肝炎母亲产后ALT升高的发生率,并确定可预测产后ALT升高的独立风险因素。我们的数据将有助于医疗保健提供者更好地管理慢性乙型肝炎孕妇。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xingfei Pan
- 电话号码:18127862160
- 邮箱:panxf0125@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
女性;年龄在20-40岁之间;HBsAg阳性超过6个月;ALT≤40 U/L;从妊娠24周至分娩期间的任何时间点;对于HBV病毒载量>2×10^5 IU/ml的患者,需要定期服用TDF药物,并应在分娩后立即停药;对于HBV病毒载量<2×10^5 IU/ml的患者,无需抗病毒治疗;所有患者应具有良好的依从性。
排除标准:
伴有甲型、丙型、戊型肝炎病毒或其他嗜肝病毒感染或艾滋病;伴有肝硬化、肝癌或其他慢性肝病;伴有心、肺、肾等重要器官疾病;伴有自身免疫性肝炎、自身免疫性疾病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病;既往妊娠有并发症;既往妊娠有胎儿或新生儿生长发育缺陷;既往或当前使用肾毒性药物、糖皮质激素、细胞毒性药物或免疫调节剂;用药前超声检查提示胎儿畸形、胎儿发育异常、胎盘异常或先兆流产;妊娠前六个月内使用过抗乙型肝炎病毒药物;未能按照研究计划定期随访。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗病毒治疗组与非抗病毒治疗组中妊娠24周后慢性乙型肝炎孕妇产后28周内ALT升高发生率
大体时间:2024年7月1日至2029年12月31日
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2024年7月1日至2029年12月31日
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XPan
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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