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関節リウマチ患者を対象としたJADE201の第I相臨床試験

2026年5月27日 更新者：Jade Biosciences, Inc.

関節リウマチ患者を対象としたJADE201の皮下投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与試験

これは、関節リウマチ患者を対象に、JADE201の単回漸増投与量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学をプラセボと比較評価する、第I相、ヒト初回投与試験です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、関節リウマチ患者を対象としたJADE201の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価する、多施設共同、第I相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、初回ヒト（FIH）投与、単回漸増投与試験です。 評価可能な参加者約36名（各コホート6名）が登録されます。 JADE201は皮下注射により投与されます。 本試験の結果は、自己免疫疾患適応症におけるJADE201の今後の臨床開発の基盤となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 18歳から70歳までの男性および女性の参加者（年齢を含む）。
  2. スクリーニング時点で体重が50〜100kg、体格指数（BMI）が18〜32kg/m2（すべてを含む）であること。
  3. 2010年ACR/EULAR基準に基づくRAの確定診断があること。
  4. 施設での入院滞在、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコールに規定されたその他の研究手順に従う意思と能力があること。
  5. プロトコールに規定された避妊およびライフスタイル要件を遵守する意思と能力があること。

除外基準：

  1. RAを除き、臨床的に有意な疾患の既知の既往歴があること。
  2. RA以外の全身性自己免疫疾患または炎症性疾患を示唆する診断または症状があること。
  3. A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎ウイルスの血清検査が陽性であること。
  4. 結核の検査結果が陽性、不確定、または無効であること。
  5. 現在、1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙習慣がある喫煙者であること。
  6. 授乳中、授乳期、妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
  7. 研究薬投与前30日以内または5半減期以内に試験薬の治療を受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JADE201
JADE201の皮下（SC）注射
薬：JADE201
JADE201は、皮下注射により投与される無菌溶液として供給されます。
実験的：プラセボ
プラセボの皮下（SC）注射
薬：プラセボ
SC注入により一致するボリュームで投与されるプラセボ溶液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ患者におけるJADE201の単回漸増投与の安全性および忍容性
時間枠：1日目から36週間まで
治療関連有害事象の発現率
1日目から36週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：1日目から36週目まで
最大観察血清濃度
1日目から36週目まで
Tmax
時間枠：第1日から第36週まで
Cmax到達時間
第1日から第36週まで
AUClast
時間枠：第1日から第36週まで
時間ゼロから最後に観測された定量可能（非ゼロ）濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積
第1日から第36週まで
T1/2
時間枠：1日目から36週目まで
見かけの一次終末消失半減期
1日目から36週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jade Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月19日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JADE201-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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