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Un estudio de fase 1 de JADE201 en participantes con artritis reumatoide

27 de mayo de 2026 actualizado por: Jade Biosciences, Inc.

Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Dosis Única Ascendente para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de JADE201 Administrado por Vía Subcutánea en Participantes con Artritis Reumatoide

Este es un estudio de Fase 1, el primero en humanos, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de JADE201 en comparación con placebo en participantes con artritis reumatoide

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de Fase 1, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, primero en humanos (FIH), de dosis única ascendente, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de JADE201 en participantes con artritis reumatoide. Se inscribirán aproximadamente 36 participantes evaluables (6 en cada cohorte). JADE201 se administrará mediante una inyección subcutánea. Los resultados de este estudio sentarán las bases para el posterior desarrollo clínico de JADE201 en indicaciones autoinmunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad, inclusive.
  2. Un peso corporal entre 50-100 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18-32 kg/m2 (todo inclusive) en el cribado.
  3. Diagnóstico confirmado de AR según los criterios ACR/EULAR 2010.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con la estancia hospitalaria en el centro, las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio especificados en el protocolo.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos anticonceptivos y de estilo de vida especificados en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Con la excepción de la AR, antecedentes conocidos de enfermedad clínicamente significativa.
  2. Diagnóstico o síntomas que sugieran cualquier condición autoinmune o inflamatoria sistémica distinta de la AR.
  3. Serología positiva para el virus de la hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C.
  4. Prueba de TB positiva, indeterminada o no válida.
  5. Usuarios actuales de tabaco que fuman >5 cigarrillos al día o equivalente.
  6. En periodo de lactancia, amamantando o embarazada, o que tengan planes de quedar embarazadas durante el estudio.
  7. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias previas a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JADE201
Inyección subcutánea (SC) de JADE201
Droga: JADE201
JADE201 se suministra como solución estéril para ser administrada mediante inyección SC.
Experimental: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de Placebo
Droga: Placebo
Solución placebo que se administrará a un volumen coincidente por inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Tolerabilidad de Dosis Ascendentes Únicas de JADE201 en participantes con Artritis Reumatoide
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 36
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Día 1 hasta la semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 36
Concentración sérica máxima observada
Día 1 hasta la semana 36
Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 36
Tiempo para alcanzar Cmax
Día 1 a la Semana 36
AUClast
Periodo de tiempo: Del Día 1 a la Semana 36
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (distinta de cero) observada
Del Día 1 a la Semana 36
T1/2
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 36
Vida media de eliminación terminal aparente de primer orden
Día 1 hasta la Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jade Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JADE201-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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