Fáze 1 studie přípravku JADE201 u účastníků s revmatoidní artritidou
27. května 2026 aktualizováno: Jade Biosciences, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku JADE201 podávaného subkutánně u účastníků s revmatoidní artritidou
Toto je studie fáze 1, první u lidí, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých stoupajících dávek přípravku JADE201 ve srovnání s placebem u účastníků s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, první studie na lidech (FIH) fáze 1 s jednorázovým vzestupným dávkováním, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku JADE201 u účastníků s revmatoidní artritidou.
Přibližně 36 hodnotitelných účastníků (6 v každé kohortě) bude zařazeno.
JADE201 bude podáván subkutánní injekcí.
Výsledky této studie budou základem pro další klinický vývoj přípravku JADE201 u autoimunitních indikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jade201 Study Contact
- Telefonní číslo: 781-201-4781
- E-mail: JADE201clinicaltrials@jadebiosciences.com
Studijní místa
-
-
Moldova
-
Chisinau, Moldova, Moldavsko, 2025
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Kontakt:
- Jade201 Study Contact
- Telefonní číslo: 781-201-4781
- E-mail: JADE201clinicaltrials@jadebiosciences.com
-
-
-
-
Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, Ukrajina, 76018
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Kontakt:
- Jade201 Study Contact
- Telefonní číslo: 781-201-4781
- E-mail: JADE201clinicaltrials@jadebiosciences.com
-
Kyiv, Ukraine, Ukrajina, 02000
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Kontakt:
- Jade201 Study Contact
- Telefonní číslo: 781-201-4781
- E-mail: JADE201clinicaltrials@jadebiosciences.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženští účastníci ve věku 18–70 let včetně.
- Tělesná hmotnost mezi 50–100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18–32 kg/m² (vše včetně) při screeningu.
- Potvrzená diagnóza RA podle kritérií ACR/EULAR z roku 2010.
- Ochota a schopnost dodržovat pobyt v nemocnici, naplánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.
- Ochota a schopnost dodržovat antikoncepční a životní požadavky uvedené v protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- S výjimkou RA, známá anamnéza klinicky významného onemocnění.
- Diagnóza nebo příznaky naznačující jakýkoli systémový autoimunitní nebo zánětlivý stav jiný než RA.
- Pozitivní sérologie na virus hepatitidy A, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Pozitivní, nejednoznačný nebo neplatný test na TBC.
- Současní uživatelé tabáku, kteří kouří >5 cigaret denně nebo ekvivalent.
- Kojící, laktující nebo těhotné ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během studie.
- Léčba experimentálním lékem do 30 dnů nebo 5 poločasů před podáním studijního léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JADE201
Subkutánní (SC) injekce přípravku JADE201
|
JADE201 je dodáván jako sterilní roztok k podání SC injekcí.
|
|
Experimentální: Placebo
Subkutánní (SC) injekce Placeba
|
Roztok placeba, který má být podáván v odpovídajícím objemu injekcí SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost postupně se zvyšujících jednotlivých dávek přípravku JADE201 u účastníků s revmatoidní artritidou
Časové okno: Den 1 až 36 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
Den 1 až 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Den 1 až do 36. týdne
|
Maximální naměřená koncentrace v séru
|
Den 1 až do 36. týdne
|
|
Tmax
Časové okno: Den 1 až do 36. týdne
|
Čas k dosažení Cmax
|
Den 1 až do 36. týdne
|
|
AUClast
Časové okno: Den 1 až do 36. týdne
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední pozorované kvantifikovatelné (nenulové) koncentrace
|
Den 1 až do 36. týdne
|
|
T1/2
Časové okno: Den 1 až týden 36
|
Zdánlivý poločas eliminace prvního řádu
|
Den 1 až týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JADE201-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .