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Um Estudo de Fase 1 do JADE201 em Participantes com Artrite Reumatoide

27 de maio de 2026 atualizado por: Jade Biosciences, Inc.

Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do JADE201 Administrado por Via Subcutânea em Participantes com Artrite Reumatoide

Este é um estudo de Fase 1, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas ascendentes de JADE201 em comparação com placebo em participantes com Artrite Reumatoide

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de Fase 1, duplamente cego, controlado por placebo, randomizado, primeiro em humanos (FIH), de dose única ascendente, que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do JADE201 em participantes com Artrite Reumatoide. Aproximadamente 36 participantes avaliáveis (6 em cada coorte) serão inscritos. O JADE201 será administrado por injeção subcutânea. Os resultados deste estudo formarão a base para o desenvolvimento clínico subsequente do JADE201 em indicações autoimunes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18-70 anos, inclusive.
  2. Peso corporal entre 50-100 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18-32 kg/m2 (tudo inclusive) no rastreio.
  3. Diagnóstico confirmado de AR de acordo com os critérios ACR/EULAR de 2010.
  4. Dispostos e capazes de cumprir o internamento no local, as visitas agendadas, os planos de tratamento, os testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo especificados no protocolo.
  5. Dispostos e capazes de cumprir os requisitos contraceptivos e de estilo de vida especificados no protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Com exceção da AR, história conhecida de doença clinicamente significativa.
  2. Diagnóstico ou sintomas sugestivos de qualquer condição autoimune ou inflamatória sistémica além da AR.
  3. Serologia positiva para o vírus da Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C.
  4. Teste de TB positivo, indeterminado ou inválido.
  5. Utilizadores atuais de tabaco que fumam >5 cigarros por dia ou equivalente.
  6. A amamentar, a lactar ou grávida, ou que tenham planos de engravidar durante o estudo.
  7. Tratamento com um medicamento em investigação nos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JADE201
Injeção subcutânea (SC) de JADE201
Medicamento: JADE201
O JADE201 é fornecido como solução estéril para administração por injeção SC.
Experimental: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de Placebo
Medicamento: Placebo
Solução de placebo a ser administrada em um volume correspondente por injeção de SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas Ascendentes de JADE201 em participantes com Artrite Reumatoide
Prazo: Dia 1 até 36 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Dia 1 até 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia 1 até à Semana 36
Concentração sérica máxima observada
Dia 1 até à Semana 36
Tmax
Prazo: Dia 1 até à Semana 36
Tempo para atingir Cmax
Dia 1 até à Semana 36
AUClast
Prazo: Dia 1 até à Semana 36
A área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao momento da última concentração quantificável observada (não nula)
Dia 1 até à Semana 36
T1/2
Prazo: Dia 1 até à Semana 36
Meia-vida terminal de eliminação aparente de primeira ordem
Dia 1 até à Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jade Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JADE201-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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