Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования JADE201 у пациентов с ревматоидным артритом

27 мая 2026 г. обновлено: Jade Biosciences, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата JADE201, вводимого подкожно участникам с ревматоидным артритом

Это исследование Фазы 1, первое на людях, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз JADE201 по сравнению с плацебо у участников с ревматоидным артритом

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, первое на людях (FIH), с однократным увеличением дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) препарата JADE201 у участников с ревматоидным артритом. Приблизительно 36 оцениваемых участников (по 6 в каждой когорте) будут включены в исследование. JADE201 будет вводиться подкожной инъекцией. Результаты этого исследования станут основой для последующего клинического развития JADE201 при аутоиммунных показаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Молдова
    • Moldova
      • Chisinau, Moldova, Молдова, 2025
  • Украина
    • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, Украина, 76018
      • Kyiv, Ukraine, Украина, 02000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  2. Масса тела от 50 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² (включительно) при скрининге.
  3. Подтверждённый диагноз РА согласно критериям ACR/EULAR 2010 года.
  4. Готовность и способность соблюдать условия стационарного пребывания на площадке, запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.
  5. Готовность и способность соблюдать требования к контрацепции и образу жизни, указанные в протоколе.

Критерии исключения:

  1. За исключением РА, известный анамнез клинически значимого заболевания.
  2. Диагноз или симптомы, указывающие на любое системное аутоиммунное или воспалительное состояние, кроме РА.
  3. Положительная серология на вирус гепатита A, гепатита B или гепатита C.
  4. Положительный, неопределённый или недействительный тест на туберкулёз.
  5. Текущие потребители табака, которые курят >5 сигарет в день или эквивалент.
  6. Кормящие, лактирующие или беременные, или те, кто планирует забеременеть во время исследования.
  7. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JADE201
Подкожная (ПК) инъекция JADE201
Лекарство: JADE201
JADE201 поставляется в виде стерильного раствора для введения подкожной инъекцией.
Экспериментальный: Плацебо
Подкожная (ПК) инъекция Плацебо
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для введения при подходящем объеме при инъекции SC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократных возрастающих доз JADE201 у участников с ревматоидным артритом
Временное ограничение: День 1 до 36 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
День 1 до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: День 1 до Недели 36
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
День 1 до Недели 36
Tmax
Временное ограничение: День 1 до Недели 36
Время достижения Cmax
День 1 до Недели 36
AUCпоследний
Временное ограничение: День 1 по 36-ю неделю
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента времени последней наблюдаемой количественно определяемой (ненулевой) концентрации
День 1 по 36-ю неделю
T1/2
Временное ограничение: День 1 по 36 неделю
Видимая конечная элиминационная полувыведения первого порядка
День 1 по 36 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jade Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JADE201-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться