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Une étude de phase 1 du JADE201 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde

27 mai 2026 mis à jour par: Jade Biosciences, Inc.

Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante, évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du JADE201 administré par voie sous-cutanée chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde

Il s'agit d'une étude de phase 1, première chez l'humain, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de JADE201 par rapport à un placebo chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, de Phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, première administration chez l'homme (FIH), à dose unique ascendante, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de JADE201 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Environ 36 participants évaluables (6 dans chaque cohorte) seront inclus. JADE201 sera administré par injection sous-cutanée. Les résultats de cette étude constitueront la base du développement clinique ultérieur de JADE201 dans les indications auto-immunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans, inclusivement.
  2. Un poids corporel entre 50 et 100 kg et un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m² (tous inclus) au moment du dépistage.
  3. Diagnostic confirmé de PR selon les critères ACR/EULAR 2010.
  4. Disposés et capables de respecter le séjour hospitalier sur site, les visites programmées, les plans de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures d'étude spécifiées dans le protocole.
  5. Disposés et capables de respecter les exigences contraceptives et de mode de vie spécifiées dans le protocole.

Critères d'exclusion :

  1. À l'exception de la PR, antécédents connus de maladie cliniquement significative.
  2. Diagnostic ou symptômes suggérant toute autre maladie auto-immune ou inflammatoire systémique que la PR.
  3. Sérologie positive pour le virus de l'hépatite A, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
  4. Test de TB positif, indéterminé ou invalide.
  5. Utilisateurs actuels de tabac fumant plus de 5 cigarettes par jour ou équivalent.
  6. Allaitant, en lactation ou enceintes, ou ayant prévu de devenir enceintes pendant l'étude.
  7. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'administration du médicament de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JADE201
Injection sous-cutanée (SC) de JADE201
Médicament: JADE201
JADE201 est fourni sous forme de solution stérile à administrer par injection SC.
Expérimental: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de Placebo
Médicament: Placebo
Solution placebo à administrer à un volume correspondant par injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de doses uniques ascendantes de JADE201 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde
Délai: Jour 1 à 36 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Jour 1 à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour 1 à la semaine 36
Concentration sérique maximale observée
Jour 1 à la semaine 36
Tmax
Délai: Jour 1 à Semaine 36
Temps pour atteindre la Cmax
Jour 1 à Semaine 36
AUClast
Délai: Jour 1 à Semaine 36
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable observée (non nulle)
Jour 1 à Semaine 36
T1/2
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 36
Demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre
Jour 1 jusqu'à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jade Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JADE201-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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