Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JADE201 fázis 1-es vizsgálata reumatoid artritiszben szenvedő résztvevőknél

2026. május 27. frissítette: Jade Biosciences, Inc.

Az 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, egyszeri emelkedő dózisú vizsgálat, amely a JADE201 subkután alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli reumatoid artritiszes résztvevőkben

Ez egy 1. fázisú, emberi szervezetben először végzett vizsgálat, amely a JADE201 egyetlen, emelkedő adagjainak biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli a placebóhoz képest reumatoid artritiszben szenvedő résztvevőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többhelyszínes, 1. fázisú, kettős vak, placebó-kontrollált, randomizált, első emberi alkalmazású (FIH), egyetlen emelkedő dózisú vizsgálat, amely a JADE201 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) értékeli reumatoid artritiszben szenvedő résztvevőkben. Körülbelül 36 kiértékelhető résztvevőt (6-ot minden kohorszban) vesznek fel. A JADE201-et szubkután injekcióval adják be. A vizsgálat eredményei képezik majd az alapját a JADE201 későbbi klinikai fejlesztésének autoimmun megbetegedésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfi és női résztvevők 18-70 éves korig, beleértve.
  2. 50-100 kg közötti testsúly és 18-32 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI) (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
  3. RA megerősített diagnózisa a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint.
  4. Hajlandó és képes betartani a helyszíni kórházi tartózkodást, az ütemezett látogatásokat, a kezelési terveket, a laboratóriumi vizsgálatokat és a protokollban meghatározott egyéb vizsgálati eljárásokat.
  5. Hajlandó és képes betartani a protokollban meghatározott fogamzásgátlási és életmódbeli követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Az RA kivételével ismert klinikailag jelentős betegség előzménye.
  2. Az RA-n kívül bármely szisztémás autoimmun vagy gyulladásos állapotra utaló diagnózis vagy tünetek.
  3. Pozitív szerológia Hep A, Hep B vagy Hep C vírusra.
  4. Pozitív, határozatlan vagy érvénytelen TB teszt.
  5. Jelenlegi dohányosok, akik napi >5 cigarettát vagy ennek megfelelőt dohányoznak.
  6. Szoptatás, laktáció vagy terhesség, vagy akik terveznek teherbe esni a vizsgálat alatt.
  7. Vizsgálati gyógyszerrel való kezelés a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JADE201
JADE201 subcután (SC) beadása
Drog: JADE201
A JADE201-et steril oldatként szállítják, amelyet SC injekcióval kell beadni.
Kísérleti: Placebo
Szubkután (SC) injekció Placebóval
Drog: Placebo
Placebo -oldat, amelyet egy megfelelő térfogatnál SC injekcióval kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JADE201 egyre növekvő egyetlen dózisainak biztonságossága és tolerálhatósága reumatoid artritiszes résztvevőkben
Időkeret: 1. nap a 36. héten át
A kezelés során jelentkező mellékhatások előfordulása
1. nap a 36. héten át

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1. naptól a 36. hétig
Maximum observed serum concentration
1. naptól a 36. hétig
Tmax
Időkeret: 1. naptól a 36. hétig
Cmax eléréséhez szükséges idő
1. naptól a 36. hétig
AUClast
Időkeret: 1. nap a 36. hétig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utoljára megfigyelt kvantifikálható (nem nulla) koncentráció időpontjáig
1. nap a 36. hétig
T1/2
Időkeret: 1. naptól a 36. hétig
Látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő
1. naptól a 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jade Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JADE201-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel