此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

JADE201 在类风湿关节炎参与者中的 1 期研究

2026年5月27日 更新者：Jade Biosciences, Inc.

一项1期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，旨在评估JADE201皮下给药在类风湿关节炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这是一项针对类风湿关节炎参与者的1期首次人体研究，旨在评估JADE201单次递增剂量与安慰剂相比的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、1期、双盲、安慰剂对照、随机、首次人体（FIH）、单次递增剂量研究，旨在评估JADE201在类风湿关节炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 预计将招募约36名可评估参与者（每个队列6名）。 JADE201将通过皮下注射给药。 本研究的结果将为JADE201在自身免疫适应症的后续临床开发奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄在18-70岁之间（含）的男性和女性参与者。
  2. 筛选时体重在50-100公斤之间，体重指数（BMI）在18-32公斤/平方米之间（均含）。
  3. 根据2010年ACR/EULAR标准确诊为RA。
  4. 愿意并能够遵守方案中规定的住院要求、预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  5. 愿意并能够遵守方案中规定的避孕和生活方式要求。

排除标准：

  1. 除RA外，已知有临床显著疾病史。
  2. 除RA外，被诊断或出现任何系统性自身免疫或炎症性疾病的症状。
  3. 甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎病毒血清学检测阳性。
  4. 结核病检测阳性、不确定或无效。
  5. 当前吸烟者，每日吸烟量超过5支香烟或等量。
  6. 正在哺乳、哺乳期或怀孕，或计划在研究期间怀孕。
  7. 在研究药物给药前30天内或5个半衰期内接受过研究性药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JADE201
JADE201 皮下（SC）注射
药品：JADE201
JADE201以无菌溶液形式提供，通过皮下注射给药。
实验性的：安慰剂
皮下（SC）注射安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂解决方案将通过SC注入以匹配的体积给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JADE201单次递增剂量在类风湿关节炎参与者中的安全性和耐受性
大体时间：第1天至第36周
治疗中出现的不良事件发生率
第1天至第36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax
大体时间：第1天至第36周
最大观测血清浓度
第1天至第36周
Tmax
大体时间：第1天至第36周
达到Cmax的时间
第1天至第36周
AUClast
大体时间：第1天至第36周
从时间零点到最后观察到的可定量（非零）浓度时间的浓度-时间曲线下面积
第1天至第36周
T1/2
大体时间：第1天至第36周
表观一级末端消除半衰期
第1天至第36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jade Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月19日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月10日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JADE201-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅