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Uno studio di fase 1 su JADE201 in partecipanti con artrite reumatoide

27 maggio 2026 aggiornato da: Jade Biosciences, Inc.

Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosi Singole Ascendenti per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di JADE201 Somministrato per Via Sottocutanea in Partecipanti con Artrite Reumatoide

Questo è uno studio di Fase 1, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole crescenti di JADE201 rispetto al placebo in partecipanti con Artrite Reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, di Fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, first-in-human (FIH), a dose singola ascendente, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di JADE201 in partecipanti con Artrite Reumatoide. Circa 36 partecipanti valutabili (6 in ciascuna coorte) saranno arruolati. JADE201 sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea. I risultati di questo studio costituiranno la base per lo sviluppo clinico successivo di JADE201 nelle indicazioni autoimmuni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  2. Un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m² (tutti inclusi) allo screening.
  3. Diagnosi confermata di AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010.
  4. Disposti e in grado di rispettare il soggiorno in regime di ricovero presso il sito, le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure di studio specificate nel protocollo.
  5. Disposti e in grado di rispettare i requisiti contraccettivi e di stile di vita specificati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Ad eccezione dell'AR, anamnesi nota di malattia clinicamente significativa.
  2. Diagnosi o sintomi suggestivi di qualsiasi condizione autoimmune sistemica o infiammatoria diversa dall'AR.
  3. Sierologia positiva per il virus dell'epatite A, dell'epatite B o dell'epatite C.
  4. Test positivo, indeterminato o non valido per la TB.
  5. Fumatori attuali che fumano >5 sigarette al giorno o equivalente.
  6. In allattamento, che allattano o in gravidanza, o che hanno intenzione di rimanere incinte durante lo studio.
  7. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della somministrazione del farmaco dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JADE201
Iniezione sottocutanea (SC) di JADE201
Droga: JADE201
JADE201 è fornito come soluzione sterile da somministrare per iniezione SC.
Sperimentale: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC) di Placebo
Droga: Placebo
Soluzione placebo da somministrare a un volume corrispondente mediante iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità di Dosi Singole Ascendenti di JADE201 in partecipanti con Artrite Reumatoide
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 36 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal giorno 1 fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 36
Massima concentrazione sierica osservata
Giorno 1 fino alla Settimana 36
Tmax
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 36
Tempo per raggiungere Cmax
Dal Giorno 1 alla Settimana 36
AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 36
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante zero fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (non nulla)
Giorno 1 fino alla Settimana 36
T1/2
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 36
Emivita terminale di eliminazione di primo ordine apparente
Dal Giorno 1 alla Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JADE201-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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