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Eine Phase-1-Studie von JADE201 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

27. Mai 2026 aktualisiert von: Jade Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Single-Ascending-Dose-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem JADE201 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

Dies ist eine Phase-1-Studie, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von JADE201 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, Phase-1-Erstamwendung (FIH)-Studie mit Einzeldosis-Eskalation, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von JADE201 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis untersucht. Etwa 36 auswertbare Teilnehmer (6 in jeder Kohorte) werden eingeschlossen. JADE201 wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die anschließende klinische Entwicklung von JADE201 bei Autoimmunindikationen bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren, einschließlich.
  2. Ein Körpergewicht zwischen 50-100 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-32 kg/m2 (alle einschließlich) beim Screening.
  3. Bestätigte RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2010.
  4. Bereit und in der Lage, den stationären Aufenthalt vor Ort, die geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere in der Studie spezifizierten Verfahren einzuhalten.
  5. Bereit und in der Lage, die in der Studie spezifizierten Verhütungs- und Lebensstilanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Ausnahme von RA, bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen.
  2. Diagnose oder Symptome, die auf eine andere systemische Autoimmun- oder Entzündungserkrankung als RA hindeuten.
  3. Positive Serologie für Hepatitis A-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virus.
  4. Positiver, unbestimmter oder ungültiger Tuberkulose-Test.
  5. Aktuelle Tabakkonsumenten, die >5 Zigaretten pro Tag oder Äquivalent rauchen.
  6. Stillende, laktierende oder schwangere Personen oder Personen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JADE201
Subkutane (SC) Injektion von JADE201
Arzneimittel: JADE201
JADE201 wird als sterile Lösung zur Verabreichung durch SC-Injektion geliefert.
Experimental: Placebo
Subkutane (SC) Injektion von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Lösung, die durch SC -Injektion mit einem Matching -Volumen verabreicht werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit von Einzeldosen mit steigender Konzentration von JADE201 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 36
Maximale beobachtete Serumkonzentration
Tag 1 bis Woche 36
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 36
Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Tag 1 bis Woche 36
AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 36
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten beobachteten quantifizierbaren (nicht-null) Konzentration
Tag 1 bis Woche 36
T1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 36
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung
Tag 1 bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JADE201-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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