Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-studie af JADE201 hos deltagere med ledegigt

27. maj 2026 opdateret af: Jade Biosciences, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af JADE201, der administreres subkutant hos deltagere med reumatoid artrit

Dette er en fase 1, første-in-human studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt stigende doser af JADE201 sammenlignet med placebo hos deltagere med reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multisite, fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, første-på-mennesker (FIH), enkelt stigende dosis-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af JADE201 hos deltagere med reumatoid artrit.
Omkring 36 evaluerbare deltagere (6 i hver kohorte) vil blive indskrevet.
JADE201 vil blive administreret ved subkutan injektion.
Resultaterne fra dette studie vil danne grundlaget for efterfølgende klinisk udvikling af JADE201 i autoimmune indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-70 år, inklusive.
  2. En kropsvægt mellem 50-100 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-32 kg/m² (alt inklusive) ved screening.
  3. Bekræftet diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterier.
  4. Villig og i stand til at overholde indlæggelsesopholdet på stedet, planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer angivet i protokollen.
  5. Villig og i stand til at overholde præventions- og livsstilskrav angivet i protokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Med undtagelse af RA, kendt historie for klinisk signifikant sygdom.
  2. Diagnose eller symptomer, der tyder på en systemisk autoimmun eller inflammatorisk tilstand andet end RA.
  3. Positiv serologi for Hep A-, Hep B- eller Hep C-virus.
  4. Positiv, uklar eller ugyldig test for TB.
  5. Nuværende tobaksbrugere, der ryger >5 cigaretter om dagen eller tilsvarende.
  6. Amning, laktation eller graviditet, eller planer om at blive gravid under undersøgelsen.
  7. Behandling med et undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JADE201
Subkutan (SC) injektion af JADE201
Medicin: JADE201
JADE201 leveres som steril opløsning, der skal administreres via subkutan injektion.
Eksperimentel: Placebo
Subkutan (SC) injektion af Placebo
Medicin: Placebo
Placebo -løsning, der skal administreres ved et matchende volumen ved SC -injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af stigende enkeltdoser af JADE201 hos deltagere med reumatoid artrit
Tidsramme: Dag 1 til og med 36 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Dag 1 til og med 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til uge 36
Maksimal observeret serumkoncentration
Dag 1 til uge 36
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til uge 36
Tid til at nå Cmax
Dag 1 til uge 36
AUClast
Tidsramme: Dag 1 til uge 36
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste observerede kvantificerbare (ikke-nul) koncentration
Dag 1 til uge 36
T1/2
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 36
Tilsyneladende førsteordens terminal halveringstid
Dag 1 til og med uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JADE201-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhematoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner