Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av JADE201 hos deltakere med revmatoid artritt

27. mai 2026 oppdatert av: Jade Biosciences, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved subkutan administrering av JADE201 hos deltakere med revmatoid artritt

Dette er en fase 1-studie, første gang på mennesker, for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende doser av JADE201 sammenlignet med placebo hos deltakere med revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, første-på-mennesker (FIH), enkelt stigende dose-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av JADE201 hos deltakere med revmatoid artritt. Omtrent 36 evaluerbare deltakere (6 i hver kohort) vil bli inkludert. JADE201 vil bli administrert ved subkutan injeksjon. Resultatene fra denne studien vil danne grunnlaget for påfølgende klinisk utvikling av JADE201 i autoimmun indikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18–70 år, inklusive.
  2. En kroppsvekt mellom 50–100 kg og en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18–32 kg/m² (alt inklusive) ved screening.
  3. Bekreftet diagnoser av RA i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterier.
  4. Villig og i stand til å følge inneliggende opphold på stedet, planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studieprosedyrer spesifisert i protokollen.
  5. Villig og i stand til å følge prevensjons- og livsstilskrav spesifisert i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Med unntak av RA, kjent historie med klinisk signifikant sykdom.
  2. Diagnose eller symptomer som tyder på en systemisk autoimmun eller inflammatorisk tilstand annet enn RA.
  3. Positiv serologi for hepatitt A-, hepatitt B- eller hepatitt C-virus.
  4. Positiv, ubestemt eller ugyldig test for tuberkulose (TB).
  5. Nåværende tobakksbrukere som røyker >5 sigaretter per dag eller tilsvarende.
  6. Amming, lakterende eller gravid, eller som har planer om å bli gravid under studien.
  7. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før studieleggemiddelets administrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JADE201
Subkutan (SC) injeksjon av JADE201
Legemiddel: JADE201
JADE201 leveres som steril oppløsning for administrering ved subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Placebo
Subkutan (SC) injeksjon av Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo -løsning som skal administreres ved et matchende volum ved SC -injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av enkelt stigende doser av JADE201 hos deltakere med revmatoid artritt
Tidsramme: Dag 1 til uke 36
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Dag 1 til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 36
Maksimal observert serumkonsentrasjon
Dag 1 til og med uke 36
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til uke 36
Tid for å nå Cmax
Dag 1 til uke 36
AUClast
Tidsramme: Dag 1 til uke 36
Arealet under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste observerte kvantifiserbare (ikke-null) konsentrasjonen
Dag 1 til uke 36
T1/2
Tidsramme: Dag 1 til uke 36
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminering halveringstid
Dag 1 til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JADE201-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere